Schweizer Vorreiter-Pharmaunternehmen Auris Medical wählt Clinical Cloud von Medidata zur Unterstützung neuer Tinnitusforschung
(30.04.2013, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Medidata Solutions
Das „Development-Stage“-Pharmaunternehmen wählt die Cloud-Plattform von Medidata als „Gold Standard“ bei der Unterstützung klinischer Pivotstudien
Die Cloud-Plattform von Medidata Solutions’ (NASDAQ: MDSO) wurde von Auris Medical, einem schweizerischen Pharmaunternehmen, das auf die Entwicklung neuer Therapien bei Innenohrerkrankungen spezialisiert ist, gewählt, um das Unternehmen bei seinen klinischen Pivotstudien (zulassungsentscheidende Schlüsselstudie) zur Vermarktung der neuen Therapien gegen Tinnitus und Hörverlust zu unterstützen. Auris wird die Medidata Clinical Cloud™ für die Randomisierung und das Beschaffungsmanagement von Studien (RTSM), die elektronische Datenerfassung (EDC) und das klinische Datenmanagement (CDM) in der bevorstehenden Phase III des Programms mit AM-101 nutzen.
Als Vorreiter im Bereich der kochlearen Therapien spiegelt die Entscheidung von Auris Medical für die vereinheitlichte Medidata Balance® (für RTSM) und Medidata Rave® (für EDC/CDM) die besondere Verpflichtung des Unternehmens zur besten verfügbaren Technologie bei der Entwicklung von Therapien zur Prävention und Behandlung von Hörverlust und Tinnitus („Ohrensausen“) wider. Die Behandlungen von Auris bedeuten einen innovativen Ansatz der lokalen Anwendung von Medikamenten im Innenohr.
- „Die Medidata-Plattform wird in der Branche als Goldstandard angesehen und wir freuen uns, mit Medidata bei unserem Bestreben, den Leuten, die an Tinnitus und anderen Innenohrerkrankungen leiden, Linderung zu verschaffen, zusammenarbeiten zu können“, sagte Thomas Meyer, Gründer und Geschäftsführer von Auris Medical. „Da wir in diesem neuen Studienbereich klinische Versuche durchführen, benötigen wir eine Lösung, die problemlos an unseren Standorten angewandt werden können, aber auch eine schnelle Durchführung, ein verlässliches Datenmanagement und Studienagilität ermöglichen.“
Aufgrund der Neuheit der Behandlungen von Auris war das Unternehmen speziell auf der Suche nach leicht erlernbaren Technologien, die an der Studie in Privatpraxen, Krankenhäusern, akademischen Einrichtungen und Bezirkskrankenhäusern teilnehmende Mediziner intuitiv anwenden können. Durch die vereinheitlichte Balance- und Rave-Lösung von Medidata werden Forscher von Auris für die Randomisierung von Patienten, die Verschreibung von Behandlungen und die Erfassung, das Management und die Mitteilung von Daten – Tätigkeiten, die normalerweise verschiedene und relativ unvereinbare Systeme erfordern – eine einzige Schnittstelle verwenden. Die Clinical-Cloud-Lösung von Medidata enthält auch ein integriertes eLearning, das den Medizinern ermöglicht, den Umgang mit dem System leicht zu erlernen und Versuche schnell einzuleiten.
Mit der auf Standards basierenden Infrastruktur von Medidata kann Auris die Cloud leicht mit anderen Systemen verbinden, einschließlich Systemen für Patientenberichte und Labordaten, reduziert damit die Notwendigkeit der manuellen Datenintegration und verkürzt Studienanlaufphasen und Datenmanagementzyklen erheblich.
- „Wir empfehlen Auris Medical als Innovator in der Entwicklung von Behandlungen für Patienten, die an Innenohrerkrankungen leiden“, sagte Glen de Vries, Präsident von Medidata Solutions. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Auris und darauf, sie dabei zu unterstützen, unsere cloudbasierte Plattform für die Entwicklung bahnbrechender kochlearer Therapien zu nutzen.“
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Über Auris Medical
Auris Medical ist ein schweizerisches Pharmaunternehmen, das spezielle pharmazeutische Präparate für die Prävention oder Behandlung von Innenohrerkrankungen entwickelt, einem Bereich, in dem der medizinische Bedarf bei Weitem noch nicht ausreichend gedeckt ist. Weltweit leiden viele Millionen Menschen dauerhaft an schwerem Hörverlust und an Tinnitus („Ohrensausen“). Es fehlen immer noch wirklich effektive und sichere Behandlungsmöglichkeiten für diese Erkrankungen. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von Behandlungen von akutem Innenohr-Tinnitus (AM-101) und akutem sensorineuralen Hörverlust (AM-111) durch intratympanale Injektionen von biokompatiblen Gelrezepturen. In Phase II der klinischen Versuche hat Auris Medical bewiesen, dass beide Präparate sicher sind und dass das Konzept durchführbar ist. Beide Programme gehen jetzt in die Phase der Pivotstudie über. Das Unternehmen hat kürzlich mit Sofinnova Ventures und Sofinnova Partners eine Series C-Finanzierungsrunde in Höhe von 50,6 Millionen Dollar abgeschlossen.
Über Medidata Solutions
Medidata Solutions ist ein führender weltweiter Anbieter cloudbasierter Lösungen für die klinische Entwicklung, die die Effizienz der Studien seiner Kunden verbessern. Die moderne Plattform von Medidata senkt die Gesamtkosten der klinischen Entwicklung durch die Optimierung klinischer Studien vom Konzept bis zum Abschluss: von Studien- und Protokolldesign, Versuchs- und Budgetplanung, Verhandlungen, klinischen Portalen, Studienmanagement, Randomisierung und Beschaffungsmanagement für Studien, Erfassung und Management klinischer Daten bis hin zur Erfassung sicherheitsrelevanter Ereignisse, medizinischer Kodierung und Business-Analytik. Unsere vielfältige Kundenbasis in den Life Sciences umfasst Biopharmafirmen, Unternehmen für medizinische Geräte und Diagnosen, akademische Institute und Behörden, Auftragsforschungsinstitute und andere Forschungsunternehmen und schließt über 20 der 25 globalen Top-Pharmafirmen sowie Unternehmen jeder Größe ein, die lebensverbessernde medizinische Behandlungs- und Diagnosemöglichkeiten entwickeln.
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