Phase-II-Studie beurteilt den klinischen Nutzen einer Kombinationstherapie mit REVLIMID® für Patienten mit metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC)

(06.06.2011, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Laut Studie verringerte sich der PSA-Wert bei 86,4 Prozent der Patienten um mindestens 50 Prozent

Celgene International Sàrl (NASDAQ:CELG) gab heute die Ergebnisse einer wissenschaftlich initiierten Phase-II-Studie über REVLIMID (Lenalidomid) in Verbindung mit Avastin (Bevacizumab), Docetaxel und Prednison bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs auf der Jahrestagung 2011 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, Illinois, bekannt.

Im Rahmen der Studie wurden Patienten mit progredientem mCRPC ohne vorherige Chemotherapiebehandlung in 21-tägigen Therapiezyklen behandelt, bei denen sie Docetaxel (75 mg/m2) und Bevacizumab (15 mg/kg) am ersten Tag plus Lenalidomid (25 mg) an Tagen 1-14 sowie täglich Prednison (10 mg) und Enoxaparin verabreicht bekamen.

Zum Zeitpunkt der Präsentation nahmen 46 der vorgesehenen 51 Patienten an der Studie teil. Die PSA-Gesamtansprechrate lag bei 86,4 Prozent (38/44). Bei mehr als 70 Prozent (31/44) der Probanden verringerte sich der PSA-Wert um mindestens 75 Prozent. Bei 24 Patienten mit messbarem Tumorbefall lag die RECIST-Ansprechrate bei 87,5 Prozent, mit einem kompletten Ansprechen, 20 Fällen von teilweisem Ansprechen und 3 Patienten mit stabilem Befund.

Zu den Toxizitäten 3. Grades oder höher, die bei der Studie beobachtet wurden, gehörten Neutropenie (39%, 18/46), Anämie (13%, 6/46), Infektionen (13%, 6/46) und Thrombozytopenie (9%, 4/46). Ein Patient hatte Bluthochdruck und zwei hatten febrile Neutropenie. Zwei Patienten hatten perianale Fisteln. Eine Kiefernekrose trat bei 30 Prozent der Probanden auf (14/46). Von diesen wurden neun gleichzeitig und vier früher mit Bisphosphonat behandelt.

Diese Ergebnisse stammen aus einer experimentellen Studie. REVLIMID ist nicht zur Behandlung von Prostatakrebs zugelassen.

Die Kombination von REVLIMID und Docetaxel/Prednison zur Erstbehandlung von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs wird derzeit in einer Zulassungsstudie der Phase III untersucht (MAINSAIL).

Über REVLIMID®

REVLIMID® ist ein IMiDs®-Wirkstoff. REVLIMID und andere immunomodulatorische Substanzen (IMiDs) werden in über 100 andauernden klinischen Studien untersucht. Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von erteilten und angemeldeten Patenten in den USA, der EU und anderen Regionen geschützt, einschließlich Zusammensetzungs- und Nutzungspatenten.

REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist es in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

In den USA, Kanada, Japan und mehreren lateinamerikanischen Ländern sowie in Malaysia und Israel ist REVLIMID auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Länder werden Anträge auf Marktzulassung derzeit geprüft.

Wichtige Sicherheitsinformationen

REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.

REVLIMID® ist für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht.

Wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: GEFÄHRDUNG UNGEBORENER, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

REVLIMID darf nicht während einer Schwangerschaft verabreicht werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogon, hat in einer Entwicklungsstudie an Affen zu Gliedmaßenfehlbildungen geführt. Thalidomid ist ein bekanntes menschliches Teratogen, das schwere lebensbedrohliche Geburtsschäden hervorruft. Die Einnahme von Lenalidomid während der Schwangerschaft kann zu Geburtsschäden führen oder den Tod des sich entwickelnden Babys verursachen. Für Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei negative Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung mit REVLIMID vorliegen. Während der REVLIMID-Behandlung und bis vier Wochen nach dem Absetzen von REVLIMID müssen Frauen im gebärfähigen Alter dauerhaft auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder zwei Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anwenden. Um eine Lenalidomid-Exposition des Fötus zu vermeiden, ist REVLIMID in den USA nur eingeschränkt im Rahmen des Programms RevAssist® erhältlich.

Informationen über das RevAssist-Programm erhalten Sie unter www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der gebührenfreien Rufnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.

HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)

REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe „DOSIERUNG und VERABREICHUNG“).

TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.

KONTRAINDIKATIONEN:

Schwangerschaftskategorie X:

  • Bei schwangeren und schwangerschaftsfähigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Frauen im schwangerschaftsfähigen Alter können mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene Empfängnisverhütung angewandt wird.

Allergische Reaktionen:

  • REVLIMID ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Steven-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegen Lenalidomid gezeigt haben.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSAMSSNAHMEN:

Gefährdung Ungeborener:

  • REVLIMID ist ein Analogpräparat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Eine Studie der embryofötalen Entwicklung bei nicht-menschlichen Primaten zeigte, dass Lenalidomid bei den Jungtieren weiblicher Affen, denen das Arzneimittel während der Tragzeit verabreicht wurde, Missbildungen verursachte, die den Missbildungen entsprachen, die beim Menschen nach der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft beobachtet wurden. Wird REVLIMID während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ist bei Einnahme von REVLIMID von einer Schwangerschaft abzuraten. Während der Therapie und Therapieunterbrechungen sowie für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie sind zwei wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männliche Patienten: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid im Sperma von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, nachgewiesen werden kann. Darum sollten Männer, die REVLIMID einnehmen, bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Reproduktionsrisiko und spezielle Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm):

  • Aufgrund dieser potenziellen Reproduktionstoxizität und zur Verhinderung von Geburtsschäden durch Kontakt von Ungeborenen mit REVLIMID gelten für das Arzneimittel Vertriebsbeschränkungen. In den USA wird dieses Programm als „RevAssist“ bezeichnet, und das Produkt darf nur von registrierten Ärzten verschrieben und von registrierten Apothekern ausgegeben werden, und zwar nur an registrierte Patienten, die alle Kriterien des RevAssist-Programms erfüllen.

Hämatologische Toxizität - Multiples Myelom:

  • REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen.
  • Bei Patienten, die REVLIMID für MM einnehmen, ist das Blutbild in den ersten 12 Wochen zweiwöchentlich, danach monatlich zu überwachen.
  • In den gemeinsam ausgewerteten MM-Studien trat hämatologische Toxizität 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit einer Kombination von REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten.
  • Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein.

Tiefe Venenthrombose:

  • Venöse thromboembolische Ereignisse (in erster Linie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) sind bei MM-Patienten, die mit der Lenalidomid-Kombinationstherapie, und bei MDS-Patienten, die mit Lenalidomid-Monotherapie behandelt wurden, aufgetreten.

Allergische Reaktionen:

  • Es wurden Angioödeme und schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische, epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Reaktionen können zum Tod führen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angioödem (Quincke-Ödem), Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen.

Tumorlyse-Syndrom:

  • Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurden Fälle des Tumorlyse-Syndroms mit tödlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

„Tumor-Flare“-Reaktion:

  • Eine Tumor-Flare-Reaktion trat während der experimentellen Nutzung der Lenalidomid-Therapie für chronische lymphozytische Leukämie (CLL) und Lymphom auf. Diese Reaktion ist durch schmerzhafte Lymphknotenschwellung, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschlag gekennzeichnet. Von einer Behandlung von CLL oder Lymphom mit Lenalidomid außerhalb einer gut überwachten klinischen Studie wird abgeraten.

ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN:

  • Erythropoetische Wirkstoffe und sonstige Wirkstoffe, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie etwa östrogenhaltige Therapien, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.

VERWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN:

Während der Stillzeit:

  • Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID über die Muttermilch ausgeschieden wird.
  • Aufgrund potenzieller nachteiliger Reaktionen bei Säuglingen ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Ältere Patienten:

  • Da die Nierenfunktion bei älteren Patienten eher abnimmt, ist die Dosierung bei diesen sehr sorgsam zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion ist anzuraten.

Nierenfunktionsstörung:

  • Da REVLIMID hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater oder schwerer (CLcr < 60 ml/Min) Nierenfunktionsstörung und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.

NACHTEILIGE REAKTIONEN:

Multiples Myelom

  • In der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76 %) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen, im Vergleich zu 199 Patienten (57 %) der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
  • Bei den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, erfolgte bei 50 % der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 % in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
  • Die meisten unerwünschten Nebenwirkungen und nachteiligen Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, häufiger auf als bei der Placebo/Dexamethason-Gruppe.
  • Nachteilige Reaktionen, die bei ? 15 Prozent der MM-Patienten berichtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Müdigkeit (44 % vs. 42 %), Neutropenie (42 % vs. 6 %), Verstopfung (41 % vs. 21 %), Durchfall (39 % vs. 27 %), Muskelkrämpfe (33 % vs. 21 %), Anämie (31 % vs. 24 %), Fieber (28 % vs. 23 %), peripheres Ödem (26 % vs. 21 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %), Rückenschmerzen (26 % vs. 19 %), Infektionen der oberen Atemwege (25 % vs. 16 %), Dyspnoe (24 % vs. 17 %), Schwindel (23 % vs. 17 %), Thrombozytopenie (22 % vs. 11 %), Hautausschlag (21 % vs. 9 %), Zittern (21 % vs. 7 %), Gewichtsverlust (20 % vs. 15 %), Nasopharyngitis (18 % vs. 9 %), Sehstörungen (17 % vs. 11 %), Anorexie (16 % vs. 10 %) und Geschmacksstörungen (15 % vs. 10 %).

Myelodysplastische Syndrome

  • Thrombozytopenie (61,5 %; 91/148) und Neutropenie (58,8 %; 87/148) waren die am häufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS beobachtet wurden.
  • Weitere nachteilige Reaktionen bei ? 15 Prozent der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID): Durchfall (49 %), Juckreiz (42 %), Ausschläge (36 %), Müdigkeit (31 %), Verstopfung (24 %), Übelkeit (24 %), Nasopharyngitis (23 %), Gelenkschmerzen (22 %), Fieber (21 %), Rückenschmerzen (21 %), peripheres Ödem (20 %), Husten (20 %), Schwindel (20 %), Kopfschmerzen (20 %), Muskelkrämpfe (18 %), Dyspnoe (17 %), Pharyngitis (16 %), Nasenbluten (15 %), Asthenie (15 %), Infektionen der oberen Atemwege (15 %).

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:

  • Die Dosierung wird auf der Basis klinischer und Laborergebnisse beibehalten oder modifiziert. Dosierungsmodifikationen werden zur Bewältigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen.
  • Beim Auftreten anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie abzusetzen und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder weniger mit der nächstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen.

Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und

NACHTEILIGE REAKTIONEN.

Über das Celgene-Risikomanagement

Celgene ist nach wie vor ein Pionier in der Schaffung von Umgebungen, in denen Patienten unsere krankheitsverändernden Therapien unter sicheren Bedingungen anwenden können. Wir setzen uns vorbehaltlos während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln für Sicherheit ein, von der klinischen Entwicklung bis hin zur Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung. Patienten profitieren weltweit von unseren Risikomanagement-Programmen wie S.T.E.P.S.®, RevAssist®, RevMate® und PRMP, die das globale Fundament unseres Engagements für Patientensicherheit bilden.

Über Prostatakrebs

Prostatakrebs ist ein Tumor, der sich in der Prostata entwickelt, einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems. Die meisten Prostatatumore wachsen langsam, es gibt jedoch auch Fälle von aggressivem Prostatakrebs. Die Krebszellen können Metastasen bilden und sich von der Prostata aus in andere Körperregionen ausbreiten, insbesondere die Knochen und Lymphknoten. Prostatakrebs kann Schmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Probleme beim Geschlechtsverkehr oder Erektionsstörungen verursachen. Andere Symptome können sich während der späteren Stadien der Krankheit entwickeln.

Die Erkennungsraten von Prostatakrebs sind weltweit sehr unterschiedlich. Fälle in Süd- und Ostasien werden seltener diagnostiziert als in Europa und insbesondere den USA. Prostatakrebs entwickelt sich hauptsächlich bei Männern ab dem 50. Lebensjahr und obwohl er eine der häufigsten Krebsarten bei Männern ist, weisen viele Betroffene keine Symptome auf, lassen sich nicht behandeln und sterben schließlich an anderen Ursachen. Dies liegt daran, dass der Prostatakrebs in dem meisten Fällen langsam wächst, keine Symptome verursacht und Männer im fortgeschrittenen Alter befällt, die oft an anderen Ursachen sterben, wie z. B. Herz-Kreislaufkrankheiten, Lungenentzündung, anderen, nicht damit zusammenhängenden Krebsarten oder Altersschwäche. Etwa zwei Drittel der Fälle sind langsam wachsend, während der Rest aggressiver ist und sich schnell entwickelt.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter: www.celgene.com.

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