Daten aus randomisierter kontrollierter Phase-III-Studie (PALACE 3) über Apremilast bei Psoriasis-Arthritis auf EULAR-Kongress präsentiert

(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

PALACE-3-Studie zeigt signifikante Verbesserungen des Krankheitsbilds und der Symptome von Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Bei Patienten in Apremilast-Behandlung wurden Verbesserungen bei wichtigen sekundären Endpunkten der PALACE-3-Studie nachgewiesen

Das durch PALACE 3 ermittelte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entspricht den Beobachtungen früherer PALACE-Studien

ABSTRACT #SAT0299, OP0104, SAT0280

Celgene International Sàrl, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), präsentierte heute die Ergebnisse der PALACE-3-Studie, seiner dritten Phase-III-Studie über Psoriasis-Arthritis (PsA), auf dem EULAR-Jahreskongress der europäischen Rheumatologen in Madrid (Spanien). (https://b-com.mci-group.com/AbstractList/EULAR2013.aspx)

Die PALACE-3-Studie, an der 495 Probanden teilnahmen, erzielte ein statistisch signifikantes Ergebnis, als die mit Apremilast behandelten Patienten nach 16 Wochen den primären Endpunkt eines ACR-Score (American College of Rheumatology) von 20 erreichten, während die Placebogruppe (PBO) dahinter zurückblieb (PBO: 19 %, zweimal täglich 20 mg Apremilast: 29 %, zweimal täglich 30 mg Apremilast: 43 %, p<0,05 bzw. p≤0,0001). PALACE 3 ist die dritte randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Zulassungsstudie, mit der Celgene den neuartigen, oral einzunehmenden kleinmolekularen PDE4-Inhibitor (Phosphodiesterase 4) als Arzneimittel für Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht, die mit oral verabreichten, krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) und/oder Biotherapeutika vorbehandelt waren. Im Rahmen dieser Studie wurde Apremilast allein oder in Verbindung mit oral verabreichten DMARD-Medikamenten angewandt. Wie im Studienaufbau vorgesehen beinhaltete PALACE 3 eine Untergruppe von 270 Probanden, bei denen signifikante psoriatische Hautsymptome vorlagen.

Die zweimal täglich mit 30 mg Apremilast behandelten Patienten zeigten ebenfalls signifikante und anhaltende Verbesserungen der mit Psoriasis zusammenhängenden Endpunkte, darunter eine Verbesserung des PASI-Score (Psoriasis Area Severity Index) um 50 bzw. 75 Prozent nach 24 Wochen. Bei den zweimal täglich mit 30 mg Apremilast behandelten Patienten wurden darüber hinaus ähnliche Verbesserungen wichtiger sekundärer Endpunkte beobachtet, darunter verschiedene Messgrößen von Körperfunktionen, Krankheitssymptomen und Lebensqualität.

Das bei der PALACE-3-Studie ermittelte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Apremilast stimmte mit den Beobachtungen früher bekannt gegebener Phase-III-Studien zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis überein.

Zusammenfassende Analyse der Sicherheit von Apremilast

Das Unternehmen präsentierte außerdem eine zusammenfassende Analyse der Sicherheitsdaten aus den randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien PALACE 1, 2 und 3.

In der placebokontrollierten Analyse auf der Basis von 24 Behandlungswochen, die nahezu 1500 Probanden der drei Phase-III-Studien erfasste, waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥5 Prozent) Diarrhöe, Übelkeit, Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege. Der Schweregrad der meisten unerwünschten Ereignisse (93-96 Prozent) war mild oder moderat. Aufgrund unerwünschter Ereignisse brachen 4,2 Prozent der Placebopatienten, 5,6 Prozent der zweimal täglich mit 20 mg Apremilast behandelten Patienten und 7,2 Prozent der zweimal täglich mit 30 mg Apremilast behandelten Patienten die Therapie ab. Ernste unerwünschte Ereignisse traten bei 3,8 Prozent der Placebopatienten, 3,4 Prozent der zweimal täglich mit 20 mg Apremilast behandelten Patienten und 3,8 Prozent der zweimal täglich mit 30 mg Apremilast behandelten Patienten auf. Hervorzuheben ist, dass keine Sicherheitssignale im Zusammenhang mit gravierenden Herzvorfällen oder Malignomen wie z. B. Lymphomen oder systemischen opportunistischen Infektionen ausgelöst wurden und keine Fälle von reaktivierter Tuberkulose auftraten.

Diese Daten stammen aus experimentellen Studien. Apremilast ist für keine Indikation zugelassen.

Die kombinierten Ergebnisse der PALACE-Studien 1, 2 und 3 über Psoriasis-Arthritis dienten als Grundlage für die NDA- und NDS-Zulassungsanträge, die Celgene im ersten bzw. zweiten Quartal 2013 bei den US-amerikanischen und kanadischen Gesundheitsbehörden eingereicht hat. Zu einem früheren Zeitpunkt äußerte das Unternehmen die Erwartung, dass es in der zweiten Jahreshälfte 2013 einen separaten NDA/NDS-Antrag in den USA und Kanada über die Behandlung von Psoriasis und einen kombinierten MAA-Zulassungsantrag über die Behandlung von Psoriasis-Arthritis und Psoriasis in Europa einreichen wird.

Über das PALACE-Programm

Bei den Studien PALACE 1, 2, 3 und 4 handelt es sich um vier zulassungsrelevante multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studien der Phase III mit zwei Verumgruppen. Im Rahmen der Studien PALACE 1, 2 und 3 erhielten rund 1500 Patienten nach 1:1:1-Randomisierung entweder Apremilast 20 mg zweimal täglich, Apremilast 30 mg zweimal täglich oder ein gleich aussehendes Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen. Bei der anschließenden Verlängerung der Studie werden alle Patienten mit Apremilast behandelt. Die drei PALACE-Studien untersuchten ein breites Spektrum von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, darunter Patienten, die mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder biologischen DMARD vorbehandelt waren, sowie Patienten, die zuvor auf einen TNF-Blocker nicht angesprochen hatten. In der Studie PALACE-3 findet sich eine Untergruppe von 270 Psoriasis-Patienten mit stark ausgeprägter Hautbeteiligung.

Der primäre Endpunkt der Studien PALACE 1, 2 und 3 ist der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, der in der 16. Woche die Kriterien des American College of Rheumatology für eine 20-prozentige Verbesserung (ACR-20) im Vergleich zum Ausgangswert erfüllt. Zu den sekundären Endpunkten zählen weitere Messgrößen, die Symptome, Körperfunktionen und vom Patienten angegebene Ergebnisse erfassen.

Im Rahmen der Studie PALACE 4 erhielten über 500 nicht mit DMARD vorbehandelte Patienten nach 1:1:1-Randomisierung entweder Apremilast 20 mg zweimal täglich, Apremilast 30 mg zweimal täglich oder ein gleich aussehendes Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen. Daran schloss sich eine Verlängerungsphase der Studie an, in der alle Patienten mit Apremilast behandelt werden.

Insgesamt umfasst das PALACE-Programm die bislang umfangreichsten Studien für die Zulassung eines Arzneimittels zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis. Die Ergebnisse der Studie PSA-001, einer Phase-II-Studie über Apremilast bei Psoriasis-Arthritis, wurden in der Online-Ausgabe der Fachzeitschrift Arthritis & Rheumatism (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.34580/abstract) veröffentlicht.

Über Apremilast

Apremilast, ein oral verabreichter, kleinmolekularer Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4), wirkt intrazellulär und moduliert ein Netz von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Mediatoren. PDE4 ist eine zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP)-spezifische PDE und die in Entzündungszellen dominierende PDE. Die PDE4-Hemmung erhöht den intrazellulären cAMP-Spiegel, der wiederum die entzündliche Reaktion herunterreguliert, indem die Expression von TNF-alpha, IL-23 und sonstigen entzündlichen Zytokinen moduliert wird. Die Erhöhung des cAMP-Spiegels führt ebenfalls zu einer Erhöhung entzündungshemmender Zytokine wie IL-10.

Über Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis ist eine schmerzhafte, chronische Entzündungskrankheit, die mit der Hautkrankheit Psoriasis einhergeht. Über eine Million Menschen in den USA und Europa wurden mit diesem arthritischen Befund diagnostiziert. Bis zu 30 Prozent der Personen mit Psoriasis entwickeln schließlich eine Psoriasis-Arthritis. Die Psoriasis-Arthritis ist ein chronisches Leiden mit fortschreitender und additiver Gelenkentzündung, das zu Arbeitsunfähigkeit und verheerenden Auswirkungen auf die Lebensqualität führen kann. Neben psoriatischen Hautläsionen gehören Schmerzen, Steifheit und Schwellungen an einigen oder vielen Gelenken sowie im Bereich der Wirbelsäule zu den häufigen Symptomen der Psoriasis-Arthritis. Bei vielen Patienten tritt die Psoriasis im Durchschnitt 10 Jahre vor dem Einsetzen der Gelenksymptome auf, und oft bleiben Fälle von Psoriasis-Arthritis undiagnostiziert. Weitere Informationen über die Rolle von PDE4 bei Psoriasis-Arthritis finden Sie unter www.discoverpde4.com/.

Über Celgene

Celgene International Sárl aus Boudry in der Schweiz ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.celgene.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

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