Dosierungsstudie zur Bewertung von REVLIMID® bei vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

(13.12.2011, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Studie erzielt Gesamtansprechrate von 38 Prozent und REVLIMID® (Lenalidomid) erwies sich als gut verträglich

Celgene International Sàrl, eine Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), legte heute Zwischenergebnisse der Studie CLL-009 vor, mit der drei Anfangsdosierungen von REVLIMID® (Lenalidomid) geprüft werden sollten, nach denen die Dosis je nach Verträglichkeit schrittweise erhöht wurde. Die Probanden waren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen hatten. Die Ergebnisse wurden auf der 53. Jahrestagung der US-amerikanischen Hämatologiegesellschaft in San Diego (Kalifornien/USA) vorgestellt.

In diese laufende Studie werden weitere Patienten aufgenommen. Diese werden randomisiert und erhalten eine blinde Anfangsdosis von 5 mg, 10 mg bzw. 15 mg Lenalidomid täglich, jeweils für einen 28-Tage-Zyklus. Mit der Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Lenalidomid-Dosierungen bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL ermittelt werden. Die Tagesdosis kann je nach Verträglichkeit alle 28 Tage in Schritten von 5 mg erhöht werden. Mindestens drei Tage vor Beginn der Lenalidomidtherapie und mindestens während der ersten drei Behandlungszyklen wurde eine Tumorlysesyndromprophylaxe (TLS) eingeleitet, bestehend aus oraler Hydrierung und Allopurinol von 300 mg/Tag.

Zum Zeitpunkt der Analyse waren 60 von 90 Patienten in der Studie angemeldet und bei 29/46 Patienten (63 % der Patienten) war eine erfolgreiche Dosissteigerung über die Anfangsdosierung hinaus vorgenommen worden.

29 Patienten wurden bisher auf das Ansprechen geprüft. Dabei zeigte sich, dass ein Patient (3 %) vollständig ansprach (CR), 10 Patienten (35 %) teilweise ansprachen (PR) und 14 Patienten (48 %) einen stabilen Krankheitszustand erzielt hatten. Bei zwei Patienten (7 %) war die Krankheit weiter fortgeschritten und zwei Patienten (7 %) konnten nicht ausgewertet werden. Damit ergab sich eine Gesamtansprechrate (CR +PR) von 38 Prozent.

Die häufigsten nachteiligen Ereignisse 3. bis 4. Grades, die in der Studie beobachtet wurden, waren Neutropenie (52 %, 31/60), Thrombozytopenie (25 %, 15/60), Müdigkeit (13 %, 8/60) und Tumor-Flare-Reaktionen (10 %, 6/60). Bei zwei Patienten trat TLS, bei einem dritten ein Labor-TLS auf. Bei 29/60 der Patienten (48 %) wurde die Lenalidomid-Therapie abgebrochen, in erster Linie wegen nachteiliger Ereignisse (n=11) und Fortschreiten der Erkrankung (n=9). Sechs Patienten verstarben, 2 davon aufgrund von Krankheitsprogression, 2 aufgrund von Pneumonie (vermutlich nicht therapiebedingt), 1 aufgrund von Pneumonie (vermutlich therapiebedingt) und einer an einer unbekannten Ursache (vermutlich therapiebedingt).

Diese Daten stammen aus einer experimentellen Studie. REVLIMID besitzt keine Zulassung als Therapie für chronische lymphatische Leukämie.

Über REVLIMID®

REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.

In den USA, Kanada, der Schweiz, Australien, Neuseeland und mehreren lateinamerikanischen Ländern sowie Malaysia und Israel ist REVLIMID außerdem zur Behandlung von transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Länder werden Anträge auf Marktzulassung derzeit geprüft.

Im Rahmen seiner bahnbrechenden Entwicklungsarbeit schafft Celgene seit 1998 Umgebungen, in denen Patienten in Sicherheit von seinen krankheitsverändernden Behandlungsmitteln profitieren können. Dadurch hatten Hunderttausende von Patienten auf der gesamten Welt Zugang zu den klinischen Vorteilen unserer Arzneimittel über unsere ergebnisbasierten Risikomanagementinitiativen wie S.T.E.P.S®, RevAssist® und RevMate®, welche die Grundlage unseres Engagements für Patientensicherheit bilden.

REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.

REVLIMID ist für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht.

Wichtige Sicherheitsinformationen

 

WARNUNG: GEFÄHRDUNG UNGEBORENER, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

 

Während der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht eingenommen werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogpräparat, rief in einer mit Affen durchgeführten Entwicklungsstudie Missbildungen der Extremitäten hervor. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind vor Beginn der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzuführen. Schwangerschaftsfähige Frauen müssen während und bis vier Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben. Um den Kontakt von Ungeborenen mit Lenalidomid zu vermeiden, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschränkten Verteilungsprogramms namens „RevAssist®“ erhältlich.

 

Informationen über das RevAssist-Programm erhalten Sie unter www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der (in den USA) gebührenfreien Rufnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.

 

HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)

REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe „DOSIERUNG und VERABREICHUNG“).

 

TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

REVLIMID zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.

 

KONTRAINDIKATIONEN:

Schwangerschaftskategorie X:

  • Bei schwangeren und schwangerschaftsfähigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter können mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene Empfängnisverhütung angewandt wird.

Allergische Reaktionen:

  • REVLIMID ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Steven-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegen Lenalidomid gezeigt haben.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Risiken für Ungeborene:

  • REVLIMID ist ein Analogpräparat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Eine Studie der embryofötalen Entwicklung bei nicht-menschlichen Primaten zeigte, dass Lenalidomid bei den Jungtieren weiblicher Affen, denen das Arzneimittel während der Tragzeit verabreicht wurde, Missbildungen verursachte, die den Missbildungen entsprachen, die beim Menschen nach der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft beobachtet wurden. Wird REVLIMID während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ist bei Einnahme von REVLIMID von einer Schwangerschaft abzuraten. Während der Therapie und Therapieunterbrechungen sowie mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie sind zwei wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männliche Patienten: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid im Sperma von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, nachgewiesen werden kann. Darum sollten Männer, die REVLIMID einnehmen, bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Reproduktionsrisiko und spezielle Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm):

  • Aufgrund dieser potenziellen Reproduktionstoxizität und zur Verhinderung von Geburtsschäden durch Kontakt von Ungeborenen mit REVLIMID gelten für das Arzneimittel Vertriebsbeschränkungen. In den USA wird dieses Programm als „RevAssist“ bezeichnet, und das Produkt darf nur von registrierten Ärzten verschrieben und von registrierten Apothekern ausgegeben werden, und zwar nur an registrierte Patienten, die alle Kriterien des RevAssist-Programms erfüllen.

Hämatologische Toxizität - Multiples Myelom:

  • REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen.
  • Bei Patienten, die REVLIMID für MM einnehmen, ist das Blutbild in den ersten 12 Wochen zweiwöchentlich, danach monatlich zu überwachen.
  • In den gemeinsam ausgewerteten MM-Studien trat hämatologische Toxizität 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit einer Kombination von REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten.
  • Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein.

Tiefe Venenthrombose:

  • Venöse thromboembolische Ereignisse (in erster Linie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) sind bei MM-Patienten, die mit der Lenalidomid-Kombinationstherapie, und bei MDS-Patienten, die mit Lenalidomid-Monotherapie behandelt wurden, aufgetreten.

Allergische Reaktionen:

  • Es wurden Angioödeme und schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische, epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Reaktionen können tödlichen Ausgang nehmen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angioödem (Quincke-Ödem), Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen.

Tumorlyse-Syndrom:

  • Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurden Fälle des Tumorlyse-Syndroms mit tödlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

„Tumor-Flare“-Reaktion:

  • Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) trat während der experimentellen Nutzung der Lenalidomid-Therapie für chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Lymphom auf. Diese Reaktion ist durch schmerzhafte Lymphknotenschwellung, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschlag gekennzeichnet. Von einer Behandlung von CLL oder Lymphom mit Lenalidomid außerhalb einer gut überwachten klinischen Studie wird abgeraten.

ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN:

  • Erythropoetische Wirkstoffe und sonstige Wirkstoffe, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie etwa östrogenhaltige Therapien, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.

VERWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN:

Während der Stillzeit:

  • Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID über die Muttermilch ausgeschieden wird.
  • Aufgrund möglicher nachteiliger Reaktionen bei Säuglingen ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Ältere Patienten:

  • Da bei älteren Patienten eine schwächere Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Dosierung vorsichtig festgelegt werden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen.

Nierenfunktionsstörung:

  • Da REVLIMID hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater oder schwerer (CLcr < 60 ml/Min) Nierenfunktionsstörung und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.

NACHTEILIGE REAKTIONEN:

Multiples Myelom

  • In der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76 %) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen im Vergleich zu 199 (57 %) der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
  • Bei den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, erfolgte bei 50 % der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 % in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
  • Die meisten ungünstigen Nebenwirkungen und nachteiligen Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, häufiger auf als in der Placebo/Dexamethason-Gruppe.
  • Nachteilige Reaktionen, die bei ≥ 15 Prozent der MM-Patienten berichtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Müdigkeit (44 % vs. 42 %), Neutropenie (42 % vs. 6 %), Verstopfung (41 % vs. 21 %), Durchfall (39 % vs. 27 %), Muskelkrämpfe (33 % vs. 21 %), Anämie (31 % vs. 24 %), Fieber (28 % vs. 23 %), peripheres Ödem (26 % vs. 21 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %), Rückenschmerzen (26 % vs. 19 %), Infektionen der oberen Atemwege (25 % vs. 16 %), Dyspnoe (24 % vs. 17 %), Schwindel (23 % vs. 17 %), Thrombozytopenie (22 % vs. 11 %), Hautausschlag (21 % vs. 9 %), Zittern (21 % vs. 7 %), Gewichtsverlust (20 % vs. 15 %), Nasopharyngitis (18 % vs. 9 %), Sehstörungen (17 % vs. 11 %), Anorexie (16 % vs. 10 %) und Geschmacksstörungen (15 % vs. 10 %).

Myelodysplastische Syndrome

  • Thrombozytopenie (61,5 %; 91/148) und Neutropenie (58,8 %; 87/148) waren die am häufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS beobachtet wurden.
  • Weitere nachteilige Reaktionen bei ≥ 15 Prozent der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID): Durchfall (49 %), Juckreiz (42 %), Ausschläge (36 %), Müdigkeit (31 %), Verstopfung (24 %), Übelkeit (24 %), Nasopharyngitis (23 %), Gelenkschmerzen (22 %), Fieber (21 %), Rückenschmerzen (21 %), peripheres Ödem (20 %), Husten (20 %), Schwindel (20 %), Kopfschmerzen (20 %), Muskelkrämpfe (18 %), Dyspnoe (17 %), Pharyngitis (16 %), Nasenbluten (15 %), Asthenie (15 %), Infektionen der oberen Atemwege (15 %).

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:

  • Die Dosierung wird auf der Basis klinischer Ergebnisse und von Laborergebnissen beibehalten bzw. modifiziert. Dosierungsmodifikationen werden zur Bewältigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen.
  • Beim Auftreten anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie abzusetzen und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder weniger mit der nächstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen.

Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.

Über chronische lymphozytische Leukämie

CLL ist die häufigste Leukämieart bei Erwachsenen und macht in den westlichen Ländern rund 30 bis 40 Prozent aller Leukämiearten aus. Die Gesamtinzidenz von CLL beläuft sich auf etwa vier in 100.000 Fällen, wobei Männer 50 Prozent häufiger von der Erkrankung betroffen sind als Frauen. Derzeit gilt CLL als unheilbar. Das Behandlungsziel besteht daher in der Krankheitseindämmung und Verlängerung des Zeitraums ohne Verschlimmerung der Erkrankung.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter: www.celgene.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern, wie „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge mit Datum dieser Pressemitteilung wider. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und i. d. R. nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlich beschrieben sind.

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