Neue Langzeitdaten zu Apremilast werden auf der Jahreskonferenz des American College of Rheumatology vorgelegt

(26.09.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Neue Analysen der klinischen PALACE-Studien beurteilen das langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Apremilast in der Behandlung von Psoriasis-Arthritis

Ergebnisse von Phase-II-Studie zur Beurteilung von Apremilast in der Behandlung der Behçet-Krankheit, einem seltenen Leiden mit begrenzten Therapieoptionen in den USA und Europa

Celgene International Sàrl, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), meldete heute, dass die neuesten Forschungsergebnisse zu Apremilast, ihrem neuartigen, oral verabreichten, kleinmolekularen, selektiven Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4), auf der vom 25. bis 31. Oktober 2013 in San Diego stattfindenden Jahreskonferenz des American College of Rheumatology (ACR) und der Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) präsentiert werden.

Bei den vorzulegenden Daten handelt es sich unter anderem um die Langzeitergebnisse (52 Wochen) zweier Phase-III-Forschungsstudien, die Apremilast als Behandlungsmittel für Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PALACE 2) bzw. Psoriasis-Arthritis mit Hautsymptomen (PALACE 3) untersuchen. Das Unternehmen wird zusätzliche Analysen aus dem PALACE-Programm vorlegen, welche die Wirkung der Apremilast-Behandlung auf die für Psoriasis-Arthritis typischen Anzeichen und Symptome aufzeigen, darunter Gelenkschwellungen, schmerzhafte/empfindliche Gelenke, Enthesitis (Entzündung des Ansatzes von Sehnen, Ligamenten oder Gelenkkapselgewebe am Knochen), Daktylitis (entzündliche Schwellung eines Fingers oder Fußzehs) und physische Funktionseinschränkungen. Die geplanten Präsentationen werden auch auf die langfristigen Sicherheitsergebnisse der drei PALACE-Studien eingehen.

Darüber hinaus werden die Resultate von BCT-001 präsentiert, einer Phase-II-Studie zur Beurteilung von Apremilast in der Behandlung von Patienten mit der Behçet-Krankheit, bei denen aktive Mundgeschwüre vorliegen. In den USA und Europa sind keine Therapiemittel zur Behandlung dieser seltenen, chronischen Entzündungskrankheit mit unbekannter Ursache zugelassen. Die zugelassenen Behandlungsoptionen hängen weitgehend von den Manifestationen der verschiedenen betroffenen Organsysteme ab.

„Es besteht kein Zweifel, dass sowohl für die Psoriasis-Arthritis als auch die Behçet-Krankheit neue Behandlungsmittel notwendig sind. Die auf der kommenden ACR-Konferenz vorzulegenden Daten untermauern das Engagement, mit dem Celgene Therapieoptionen für die Menschen entwickelt, die mit diesen Krankheiten leben müssen“, sagte Dr. med. Peter Callegari, Global Medical Affairs Vice President of Inflammation and Immunology der Celgene Corporation. „Wir freuen uns über den fortgesetzten Erfolg des klinischen Entwicklungsprogramms von Apremilast zur Behandlung von häufigen Entzündungen wie auch von Orphan-Krankheiten.“

Im Rahmen des Austauschs wissenschaftlicher und klinischer Informationen werden klinische Forscher die folgenden Abstracts zu Apremilast in mündlichen Vorträgen und/oder Posterpräsentationen vorlegen (alle Zeitangaben in pazifischer Sommerzeit, PDT):

Plenarpräsentation

Abstract 761, mündlicher Vortrag, Sonntag, 27. Oktober um 11.15 Uhr um 11:15 Uhr Ort: Halle B1 Apremilast zur Behandlung des Behçet-Syndroms: Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Doppelblindstudie, Hatemi, et al.  

Mündliche Vorträge

Abstract 815, Sonntag, 27. Oktober um 14.45 Uhr Ort: Raum 33A Langfristige (52 Wochen) Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie über Apremilast, einem oral verabreichten Phosphodiesterase-4-Inhibitor, in der Behandlung von Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PALACE 2), Cutolo, et al.   Abstract 816, mündlicher Vortrag, Sonntag, 27. Oktober um 15.00 Uhr Ort: Raum 33 A Apremilast, ein oral verabreichter Phosphodiesterase-4-Inhibitor, bewirkt langfristige (52 Wochen) Verbesserungen von Enthesitis and Daktylitis bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis: zusammengefasste Ergebnisse von drei randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studien, Gladman, et al.  

Posterpräsentationen

Abstract 311, Sonntag, 27. Oktober von 8.30 bis 16.00 Uhr Ort: Ausstellungshalle B2-C-D Langzeitergebnisse (52 Wochen) einer randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie über Apremilast, einen oral verabreichten Phosphodiesterase-4-Inhibitor, in der Behandlung von Patienten mit Psoriasis-Arthritis und akuten Hautsymptomen (PALACE 3), Edwards, et al.   Abstract 310, Sonntag, 27. Oktober 2013 von 8.30 bis 16.00 Uhr Ort: Ausstellungshalle B2-C-D Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Apremilast, einem oral verabreichten Phosphodiesterase-4-Inhibitor, in der Behandlung von Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Zusammenfassende Sicherheitsanalyse von drei randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studien, Mease et al.   Abstract 317, Sonntag, 27. Oktober 2013 von 8.30 bis 16.00 Uhr Ort: Ausstellungshalle B2-C-D Apremilast, ein oral verabreichter Phosphodiesterase-4-Inhibitor, bewirkt langfristige (52 Wochen) Verbesserungen der empfindlichen und geschwollenen Gelenke von Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Ergebnisse von drei randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studien, Cutolo, et al.   Abstract 331, Sonntag, 27. Oktober 2013 von 8.30 bis 16.00 Uhr Ort: Ausstellungshalle B2-C-D Apremilast, ein oral verabreichter Phosphodiesterase-4-Inhibitor, bewirkt langfristige (52 Wochen) Verbesserungen der physischen Funktionsfähigkeiten von Patienten mit Psoriasis-Arthritis: Ergebnisse von drei randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studien, Schett, et al.   Abstract 348, Sonntag, 27. Oktober 2013 von 8.30 bis 16.00 Uhr Ort: Ausstellungshalle B2-C-D Laborauffälligkeiten von Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die Apremilast, einen oral verabreichten Phosphodiesterase-4-Inhibitor, erhalten: Zusammenfassende Sicherheitsanalyse von drei randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studien, Mease et al.  

Über das PALACE-Programm

Bei den Studien PALACE 1, 2, 3 und 4 handelt es sich um vier zulassungsrelevante multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studien der Phase III mit zwei Verumgruppen. Im Rahmen der Studien PALACE 1, 2 und 3 wurden etwa 1500 Probanden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt und bekamen über einen Zeitraum von 24 Wochen hinweg entweder zweimal täglich 20 mg Apremilast, zweimal täglich 30 mg Apremilast oder ein gleich aussehendes Placebo verabreicht. Bei der anschließenden Verlängerung der Studie wurden alle Patienten mit Apremilast behandelt. Die drei PALACE-Studien untersuchten ein breites Spektrum von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, darunter Patienten, die mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) und/oder biologischen DMARD vorbehandelt waren, sowie Patienten, die zuvor auf einen TNF-Blocker nicht angesprochen hatten. Die PALACE-3-Studie schließt eine große Untergruppe von Psoriasis-Patienten mit signifikanten Hautsymptomen ein.

Der primäre Endpunkt der Studien PALACE 1, 2, 3 und 4 ist der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, der in der 16. Woche die Kriterien des American College of Rheumatology für eine 20-prozentige Verbesserung (ACR-20) im Vergleich zum Ausgangswert erfüllt. Zu den sekundären Endpunkten zählen weitere Messgrößen, die Anzeichen und Symptome, Körperfunktionen und vom Patienten angegebene Ergebnisse nach 24 Behandlungswochen erfassen. Bei einer anschließenden Verlängerung wurden alle Patienten mit Apremilast behandelt.

Im Rahmen der PALACE-4-Studie wurden über 500 nicht mit DMARD vorbehandelte Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt und bekamen über einen Zeitraum von 24 Wochen hinweg entweder zweimal täglich 20 mg Apremilast, zweimal täglich 30 mg Apremilast oder ein gleich aussehendes Placebo verabreicht.

Insgesamt umfasst das PALACE-Programm die bislang umfangreichste Studienserie für die Zulassung eines Arzneimittels zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis.

Die kombinierten Daten der PALACE-Studien 1, 2 und 3 über Psoriasis-Arthritis dienten als Grundlage für die NDA- und NDS-Zulassungsanträge, die im ersten bzw. zweiten Quartal 2013 bei den US-amerikanischen und kanadischen Gesundheitsbehörden eingereicht wurden. Der NDA-Zulassungsantrag für die Behandlung von Psoriasis ging im dritten Quartal 2013 bei den US-Gesundheitsbehörden ein. Zu einem früheren Zeitpunkt äußerte das Unternehmen die Erwartung, dass es in der zweiten Jahreshälfte 2013 einen separaten NDS-Antrag in Kanada für die Behandlung von Psoriasis sowie einen kombinierten MAA-Zulassungsantrag für die Behandlung von Psoriasis-Arthritis und Psoriasis in Europa einreichen wird.

Über BCT-001

BCT-001 ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie der Phase 2 mit zwei Behandlungsarmen (zweimal täglich 30 mg Apremilast bzw. Placebo), welche die Behandlung der Behçet-Krankheit untersucht. Die Studie umfasste eine 90-tägige Prä-Randomisierungsphase, eine 12-wöchige Behandlungsphase, eine 12-wöchige Verlängerungsphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase. Insgesamt 111 Patienten mit aktiver Behçet-Krankheit wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt, nach Geschlecht stratifiziert und bekamen entweder zweimal täglich 30 mg Apremilast oder ein identisch erscheinendes Placebo verabreicht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl von Mundgeschwüren am 85. Behandlungstag (nach 12 Wochen). Diese Manifestation wurde als die primäre Wirksamkeitsvariable ausgewählt, da praktisch alle Patienten mit Behçet-Krankheit schmerzhafte Geschwüre im Mund haben. Weniger häufige Manifestationen der Behçet-Krankheit, darunter Geschwüre im Genitalbereich, Hautläsionen, entzündliche Erkrankungen der Augen, Symptome im Magen-Darm-, Gefäß- oder Zentralnervensystem sowie Schmerzen aufgrund von Geschwüren im Mund oder Genitalbereich wurden als sekundäre/exploratorische Wirksamkeitsvariablen bzw. als Sicherheitskennzahlen herangezogen.

Über Apremilast

Apremilast, ein oral verabreichter, kleinmolekülspezifischer Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4), wirkt intrazellulär und moduliert ein Netz von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Mediatoren. PDE4 ist eine zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP)-spezifische PDE, die in Entzündungszellen dominiert. Die PDE4-Hemmung erhöht den intrazellulären cAMP-Spiegel, der wiederum die entzündliche Reaktion herunterreguliert, indem die Expression von TNF-alpha, IL-23 und sonstigen entzündlichen Zytokinen moduliert wird. Die Erhöhung des cAMP-Spiegels führt ebenfalls zu einer Erhöhung entzündungshemmender Zytokine wie IL-10.

Über Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis ist eine schmerzhafte, chronische Entzündungskrankheit, die mit der Hautkrankheit Psoriasis einhergeht. Über eine Million Menschen in den USA und Europa wurden mit diesem arthritischen Befund diagnostiziert. Circa 30 Prozent der Personen mit Psoriasis entwickeln schließlich eine Psoriasis-Arthritis. Die Psoriasis-Arthritis ist ein chronisches Leiden mit fortschreitender und additiver Gelenkentzündung, das zu Arbeitsunfähigkeit und verheerenden Auswirkungen auf die Lebensqualität führen kann. Neben psoriatischen Hautläsionen gehören Schmerzen, Steifheit und Schwellungen an einigen oder vielen Gelenken sowie Entzündungen im Bereich der Wirbelsäule zu den häufigen Symptomen der Psoriasis-Arthritis. Bei vielen Patienten tritt die Psoriasis im Durchschnitt 10 Jahre vor dem Einsetzen der Gelenksymptome auf, und oft bleiben Fälle von Psoriasis-Arthritis undiagnostiziert. Weitere Informationen über Psoriasis-Arthritis und die Rolle von PDE4 finden Sie unter www.discoverpsa.com und www.discoverpde4.com .

Über die Behçet-Krankheit

Die Behçet-Krankheit ist eine chronische entzündliche Erkrankung der Gefäße mit unbekannter Ursache. Die Hauptsymptome sind wiederkehrende Aphthen im Mund und im Genitalbereich, Hautläsionen, die von Akne bis hin zu vaskulitischen Ulzerationen reichen, vaskuläre Symptome einschließlich Aneurysmen und Venenthrombosen sowie Augenentzündungen, die sich als Uveitis manifestieren. Die Behçet-Krankheit tritt im Nahen Osten, in Asien und Japan am häufigsten auf, während sie in den USA von den NIH (National Health Institutes) als sogenannte „Orphan“-Krankheit eingestuft ist. Gegenwärtig sind die Behandlungsoptionen für diese seltene Indikation in den USA und Europa begrenzt. In einigen Fällen können unkontrollierte Entzündungen zu Erblindung, Darmkomplikationen, Schlaganfall und sogar Meningitis mit möglicher Todesfolge führen. Während die Grundursache der Behçet-Krankheit unbekannt ist, wird sie mit Anomalien des Immunsystems in Verbindung gebracht.

Über Celgene

Celgene International Sárl aus Boudry in der Schweiz ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.celgene.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und in der Regel nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind.

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