Medidata Solutions erweitert Unterstützung von Branchenstandards nochmals mit Medidata Standards Accelerator
(20.06.2011, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Medidata Solutions
Neue Lösung erleichtert Einhaltung des Studiendatentabellierungsmodells, senkt Kosten für Sponsoren klinischer Forschung und verkürzt Zeit zur FDA-Antragstellung
Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO), ein führender, weltweit tätiger Anbieter serverbasierter klinischer Entwicklungslösungen, stellte heute das neueste Mitglied seines Dienstleistungsangebots vor: Medidata Standards AcceleratorTM, eine Komplettlösung zur Unterstützung des Studiendatentabellierungsmodells (SDTM) des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC). SDTM ist das von der FDA empfohlene Format für die elektronische Einreichung von Fallstudiendaten. Mit diesem Medidata-Produkt sind Sponsoren in der Lage, die Eingaberichtlinien der FDA auf wiederholbare Weise einzuhalten und gleichzeitig den dafür erforderlichen Zeitaufwand und die damit verbundenen Kosten zu reduzieren.
Das erfahrene Serviceteam von Medidata arbeitet mit den Sponsoren zusammen und nutzt Medidata Rave®, die Plattform für elektronische Datenerfassung (EDC) und das Management klinischer Daten (CDM), über den gesamten Studienzyklus zur Straffung der Erstellung SDTM-fähiger Daten und des Exports SDTM-konformer Datensätze. Zusätzlich zu den von Medidata-Servicefachleuten eingesetzten besten Praktiken umfasst Standards Accelerator auch mehrere Werkzeuge zur Vereinfachung der Erstellung SDTM-konformer Datensätze:
- CDASH-Formblattvorlagen für 17 Standard-SDTM-Wertbereiche
- Rave-Wörterbücher mit der von CDISC empfohlenen Terminologie
- Revisionsprüfungen nach SDTM-Validierungsregeln zur Minimierung von Datenfehlern
Medidata ist ein langjähriger Corporate Sponsor und Registrierter Lösungsanbieter (RSP) von CDISC. Eine Reihe von Führungskräften von Medidata wurden im Laufe der Jahre von CDISC mit formellen Anerkennungen für ihre individuellen Beiträge zu den Standarddefinitionen und ihre fortgesetzte Mitarbeit an Standardgruppen gewürdigt. Außerdem war Rave das erste Softwareprodukt, das in allen acht Einsätzen nach dem Operational Data Model (ODM) die Zertifizierung für vollständige Interoperabilität und Mitteilung klinischer Daten erhielt. Rave war ferner auch die erste EDC-Lösung, die Metadaten nach CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) bereitstellte. Medidata Designer®, eine Studienprotokoll- und -designlösung, fand mit seinem Modell Eingang in das Protokollrepräsentationsmodell von CDISC.
„Medidata Standards Accelerator veranschaulicht unser fortgesetztes Engagement für echte Interoperabilität klinischer Systeme durch Nutzung der CDISC-Standards“, erklärte Glen de Vries, President von Medidata Solutions. „Von ODM bis SDTM und andere, wir werden die führenden Standards weiterhin in den gesamten Entwicklungsprozess unserer Plattformfähigkeiten und Dienstleistungsangebote einbinden.“
Über Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions ist ein führender, weltweit tätiger Anbieter serverbasierter klinischer Entwicklungslösungen (SaaS), die die Effizienz der klinischen Studien seiner Kunden erhöhen. Die fortschrittlichen Lösungen von Medidata senken die Gesamtkosten der klinischen Entwicklung durch die Optimierung klinischer Studien von der Konzipierung bis zum Abschluss: vom Studien- und Protokolldesign (Medidata Designer®), der Studienplanung und -verwaltung (Medidata Grants Manager®, Medidata CRO Contractor®), Standortaushandlung (Medidata Grants Manager Contracting™), dem klinischen Portal (iMedidata™), Randomisierungs- und Beschaffungsmanagement (Medidata Balance™), der Erfassung und Verwaltung klinischer Daten (Medidata Rave®), Überwachung (Medidata Rave Monitor, Medidata Rave Targeted SDV), Erfassung sicherheitsrelevanter Ereignisse (Medidata Rave Safety Gateway) und medizinischer Kodierung (Medidata Coder™) bis zu Geschäftsanalysen (Medidata Insights™). Der vielfältige Kundenstamm von Medidata umspannt Biopharmaunternehmen, Hersteller von Medizin- und Diagnosetechnik, Hochschulen und Regierungsbehörden, CRO und andere Forschungseinrichtungen sowie mehr als 20 der 25 weltweit größten Pharmazeutikunternehmen. Hinzu kommen Organisationen jeder Größenordnung, die Lebensqualität verbessernde Therapien und Diagnoseverfahren entwickeln.
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