Sundise Chinese Medicine Technology Development Co. entscheidet sich für Medidata Solutions, um seinen Eintritt in den US-Markt voranzutreiben
(11.06.2010, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Medidata Solutions
In Shanghai ansässiges Unternehmen für traditionelle chinesische Medizin standardisiert wichtige Studien zur Leberfibrose auf der EDC-/CDM-Plattform Medidata Rave
Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO), ein führender weltweit tätiger Anbieter serverbasierter klinischer Entwicklungslösungen, meldete heute, dass Sundise, ein Unternehmen für traditionelle chinesische Medizin (TCM), Medidata Rave® als Lösung für elektronische Datenerfassung (EDC) und Management klinischer Daten (CDM) einführen wird. Medidata wurde ausgewählt, weil es eine breit gefasste globale Reichweite vorweisen kann und dazu auch lokale Unterstützung in anderen Ländern bietet. Medidata wird Sundise bei der Durchführung seiner ersten US-Studie zur Prüfung der TCM-Therapie gegen Leberfibrose unterstützen und ferner auch eine Schlüsselrolle in der Strategie des Unternehmens hinsichtlich seines geplanten Eintritts in den US-Markt spielen.
Sundise wurde 1999 gegründet und ist in China sehr bekannt aufgrund der Entwicklung der Fu Zheng Hua Yu (Ganping) Kapsel bzw. Tablette, einer pflanzlich basierten TCM für die Behandlung der Leberfibrose. Das Unternehmen beabsichtigt, das Medikament im Laufe der nächsten Jahre auch in den USA zu vermarkten. Dieses fortschrittliche Arzneimittel gegen Leberfibrose besitzt die Zulassung der chinesischen staatlichen Arzneimittelbehörde und ist in China seit 2003 auf dem Markt und im Gebrauch. Im Laufe der nächsten 18 Monate will Sundise an sieben Standorten in den USA eine klinische Studie der Phase II mit 100 Probanden durchführen. Im Anschluss daran sollen Studien der Phase III stattfinden mit dem Ziel, die Zulassung der FDA für die Markteinführung in den USA zu beantragen. Infolgedessen könnte Fu Zheng Hua Yu potenziell eines der ersten TCM-Arzneimittel werden, das die Zulassung der FDA für breit angelegte Verwendung in den USA erhält. Damit könnte es gegebenenfalls eine vielversprechende Alternative zu den antiviralen Arzneimitteln darstellen, mit denen Leberfibrose nach westlicher Medizin therapiert wird.
Sundise wollte sicherstellen, dass die Studie effizient und rasch durchgeführt wird und dass die Teams über mehrere Zeitzonen und Sprachen hinweg erfolgreich zusammenarbeiten können. Aus diesen Gründen entschied es sich für die Implementierung von Medidata Rave als EDC-/CDM-Lösung. Ausschlaggebend für die Entscheidung war die Tatsache, dass Rave in Echtzeit Zugang zu den Studiendaten rund um die Welt bietet und auf Anfrage statistische Berichte erstellt, was eine rasche strategische Entscheidungsfindung begünstigt. Weitere positive Faktoren waren Medidatas internetbasierte Plattform, seine Fremdsprachenfähigkeiten und ein lokales Unterstützungsteam in China. Damit erhält Sundise eine wirklich weltweite Unterstützung und wird in der Lage sein, die Standorte in Kalifornien und Texas, die Labore in Kansas und seinen Knotenpunkt für klinische Daten in Shanghai reibungslos zu koordinieren.
„Medidata Solutions war als kundenorientierter, klinisch erfahrener und weltweit bekannter EDC-Anbieter unsere erste Wahl als Unterstützung bei der Durchführung dieser wichtigen Studie und bei unserem Einstand auf dem US-Markt“, erklärte Huashi Bian, Sundise Direktor und General Manager. „Unsere Medidata-Teams - sowohl in den USA als auch in China - haben gezeigt, dass sie die Herausforderungen verstehen, die wir als TCM-Unternehmen zu bewältigen haben, wenn wir in den USA Fuß fassen wollen, und dass sie entschlossen sind, zu unserem weltweiten Erfolg beizutragen.“
Bei der Durchführung der ersten Sundise-Studie mit EDC wird Medidatas Beratungsteam Sundise fortlaufende Unterstützung und Anleitung gewähren, während die benutzerfreundliche, internetbasierte Rave-Plattform einen problemlosen und nahtlosen Übergang von Papier auf elektronische Fallberichtsformblätter (CRF) ermöglichen wird. Angesichts der Effizienzverbesserungen durch die Medidata-Rave-Plattform geht Sundise davon aus, dass die Zeitspanne bis zur Datenbanksperre von sechs Monaten auf 30 Tage verkürzt werden kann.
„In China ist Sundise ein führendes Unternehmen für chinesische Medizin und seine eindrucksvollen Bemühungen um die Modernisierung der TCM werden von der chinesischen Regierung umfangreich unterstützt. Wir sind begeistert, dass wir Sundise behilflich sein sollen, eine der ersten TCM-Therapien - das innovative Arzneimittel für Leberfibrose, Fu Zheng Hua Yu - in die USA zu holen“, so Tarek Sherif, Medidata Chairman und CEO. „Die Investition seitens Sundise in Medidata Rave ist ein weiteres Vertrauensvotum für unsere Fähigkeit, nicht nur Dienstleistungen in globalem Umfang bereitzustellen, sondern auch die speziellen Bedürfnisse einzelner Märkte zu verstehen und unseren Ansatz entsprechend darauf auszurichten.“
Über Sundise
Shanghai Sundise Chinese Medicine Technology Development Co., Ltd. ist ein führendes High-Tech-Unternehmen, das sich auf die Modernisierung der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) spezialisiert. Sundise arbeitet eng mit Life-Sciences-Unternehmen, Universitäten und Forschungsinstituten in ganz China und in den USA zusammen, um aussagekräftige Studien zur industriellen Nutzung und Internationalisierung der TCM durchzuführen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://sundise.com/en/.
Über Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions (www.mdsol.com) ist ein führender, weltweit tätiger Anbieter serverbasierter klinischer Entwicklungslösungen, die die Effizienz der klinischen Entwicklungsprozesse des Kunden erhöhen und seine Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen optimieren. Mithilfe der Produkte und Dienstleistungen von Medidata sind die Kunden in der Lage, ihre klinischen Resultate durch Rationalisierung von Design, Planung und Verwaltung zentraler Aspekte des klinischen Entwicklungsprozesses wirksamer und effizienter zu erzielen, beispielsweise die Entwicklung von Protokollen (Medidata Designer®), Prüfer-Benchmarking und Etatplanung (Medidata Grants Manager®), Benchmarking und Etatplanung für Vertragsforschungseinrichtungen (Medidata CRO Contractor®) sowie Datenerfassung, -verwaltung und -analyse plus Berichterstellung für Daten klinischer Studien (Medidata Rave®). Der vielfältige Kundenstamm von Medidata umspannt Unternehmen der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizintechnik, akademische Institutionen, Vertragsforschungseinrichtungen und sonstige Forschungsorganisationen. Unter seinen Kunden befinden sich mehr als 20 der 25 weltweit führenden Pharmaunternehmen.
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