Omarigliptin von MSD, ein einmal wöchentlich einzunehmender DPP-4-Hemmer in der Prüfphase, erzielt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die Metformin-Monotherapie unzureichend war, ähnliche HbA1c-Reduktion wie JANUVIA® (Sitagliptin)
(16.09.2015, Pharma-Zeitung.de) KENILWORTH, New Jersey - Copyright by Business Wire - MSD
MSD, in den USA und in Kanada als Merck (NYSE:MRK) bekannt, berichtet, dass Omarigliptin, der einmal wöchentlich einzunehmende DPP-4-Hemmer von MSD in der Prüfphase, der für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes entwickelt wird, seinen primären Endpunkt für die Wirksamkeit in einer Phase-3-Studie erzielt hat. Omarigliptin erwies sich gegenüber dem einmal täglich einzunehmenden DPP-4-Hemmer JANUVIA® (Sitagliptin) von MSD als nicht unterlegen in dem Sinne, dass bei beiden Patientengruppen eine vergleichbare Reduktion der HbA1c*-Konzentration ab Baseline erzielt wurde. Im Rahmen der direkten Vergleichsstudie wurde die einmal wöchentlich verabreichte Therapie mit 25 mg Omarigliptin gegenüber der einmal täglich verabreichten Therapie mit 100 mg JANUVIA, ein weltweit häufig verschriebener DPP-4-Hemmer, bewertet. Die Ergebnisse wurden im Rahmen eines Vortrags beim 51. Jahrestreffen der European Association for the Study of Diabetes (EASD) präsentiert.1
„Typ-2-Diabetes ist eine chronische, progressive Krankheit, an der weltweit ungefähr 387 Millionen Menschen leiden2, wobei diese Zahl rapide zunimmt. Viele Menschen erzielen ihre empfohlenen Blutzuckerwerte nicht, was die Wichtigkeit von individuellen Blutzuckerzielen und mehreren Behandlungsoptionen unterstreicht”, erklärte Dr. med. Sam Engel, Associate Vice President für den Bereich klinische Forschung, Diabetes und Endokrinologie bei Merck. „Omarigliptin hat das Potenzial, eine wichtige Behandlungsoption zu werden, insbesondere für Patienten, die eine wöchentliche Darreichung bevorzugen.”
MSD hat im November 2014 einen Zulassungsantrag bei der japanischen Behörde für Arzneimittel und medizinische Geräte eingereicht und plant, noch vor Ende 2015 einen Zulassungsantrag für Omarigliptin in den USA zu stellen. Das klinische Entwicklungsprogramm für Omarigliptin, O-QWEST (Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes), umfasst zehn klinische Studien der Phase-3, an denen ungefähr 8.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes beteiligt sind.
Über die Studie
Die randomisierte, doppelt blinde Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie beurteilte Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 25 mg Omarigliptin einmal wöchentlich im Vergleich zu 100 mg JANUVIA einmal täglich bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (n = 642), bei denen der Blutzuckerspiegel mit Metformin nur unzureichend kontrolliert werden konnte. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt war die Nichtunterlegenheit von Omarigliptin gegenüber JANUVIA in Bezug auf die Reduktion der HbA1c-Werte im Vergleich zur Baseline bei Woche 24. 1 Am Anfang der Studie betrug die HbA1c-Konzentration bei Baseline etwa 7,5 Prozent bei beiden Gruppen. Die mittleren Nüchtern-Blutzuckerwerte (Fasting Plasma Glucose, FPG) waren bei beiden Behandlungsgruppen ebenfalls ähnlich.
Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie wurde erfüllt, insofern als sich Omarigliptin in Bezug auf die Senkung der HbA1c-Konzentration im Vergleich zu JANUVIA bei Woche 24 als nicht unterlegen erwies.1 Bei Woche 24 hatten mit Omarigliptin behandelte Patienten eine durchschnittliche HbA1c-Reduktion ab Baseline von 0,47 Prozent im Vergleich zu einer durchschnittlichen Reduktion von 0,43 Prozent bei Patienten, die mit JANUVIA behandelt wurden, wobei die Differenz zwischen den Gruppen 0,03 betrug (95 % CI [-0,15, 0,08]). Bei Patienten in der zuvor spezifizierten Untergruppe mit einer höheren HbA1c-Konzentration bei Baseline von 8,0 Prozent oder mehr, führte die Behandlung mit Omarigliptin zu Reduktionen von 0,79 Prozent im Vergleich zu 0,71 Prozent bei einer Behandlung mit JANUVIA (Differenz = 0,08 Prozent; 95 % CI [-0,37, 0,21]).
Der Anteil der Patienten, die ihre HbA1c-Ziele erreichten, war bei Omarigliptin und JANUVIA ähnlich. Bei Woche 24 erreichten 51 Prozent der Patienten, die mit Omarigliptin behandelt wurden, einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 Prozent, dies im Vergleich zu 49 Prozent der Patienten, die mit JANUVIA (p=0,334) behandelt wurden. Der Anteil der Patienten, die einen HbA1c-Wert von weniger als 6,5 Prozent erreichten, war bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich: 27 Prozent bei Omarigliptin verglichen mit 23 Prozent bei JANUVIA (p=0,219). FPG wurde ab Baseline um 0,8 mmol/L in der Omarigliptin-Gruppe und um 0,5 mmol/L in der JANUVIA-Gruppe reduziert, wobei die Differenz zwischen den Gruppen 0,2 mmol/L (p= 0,089) betrug.1
Die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen und Therapieabbrüchen war bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Häufig aufgetretene unerwünschte Ereignisse waren Durchfall (0,9 Prozent bei Omarigliptin gegenüber 2,8 Prozent bei JANUVIA), Influenza (0,3 Prozent bei Omarigliptin gegenüber 2,2 Prozent bei JANUVIA, Infektion der oberen Atemwege (4,0 Prozent bei Omarigliptin gegenüber 3,8 Prozent bei JANUVIA), Harnwegsinfektion (1,2 Prozent bei Omarigliptin gegenüber 2,8 Prozent bei JANUVIA), Lipaseerhöhung (2,5 Prozent bei Omarigliptin gegenüber 4,1 Prozent bei JANUVIA) und Rückenschmerzen (2,5 Prozent bei Omarigliptin gegenüber 0,6 Prozent bei JANUVIA). Hypoglykämie (symptomatisch und asymptomatisch) wurde bei 3,7 Prozent der Omarigliptin-Gruppe (mit einem schwerwiegenden Fall von Hypoglykämie) und bei 4,7 Prozent der JANUVIA-Gruppe beobachtet.1
Über JANUVIA®
JANUVIA® ist ergänzend zu Diät und Bewegung bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert, entweder als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit nicht angezeigt ist, oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff-Präparat oder einem PPARγ-Agonisten, oder zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff plus Metformin oder einem PPARγ-Agonist plus Metformin, wenn das aktuelle Behandlungsregime mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senkt. JANUVIA ist ferner als Ergänzung einer Insulin-Therapie (mit oder ohne Metformin) angezeigt, wenn mit Diät und Bewegung plus Insulin in konstanter Dosierung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckers möglich ist.
Wichtige Sicherheitsinformationen über Sitagliptin
JANUVIA ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich gegen einen der Bestandteile dieses Medikaments sind. JANUVIA sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die JANUVIA einnahmen, Fälle von akuter Pankreatitis beobachtet, darunter tödlich und nicht tödlich verlaufene Fälle von hämorrhagischer oder nekrotisierender Pankreatitis. Da diese Fälle auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, können deren Häufigkeit und der Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelgabe generell nicht zuverlässig geschätzt werden. Die Patienten sollten informiert werden, dass anhaltende starke Bauchschmerzen das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis sind. Nach Absetzen von JANUVIA wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet. Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollten JANUVIA sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abgesetzt werden. Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz oder terminalem Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erforderlich macht, wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen.
Bei Einnahme von JANUVIA in Kombination mit Sulfonylharnstoff oder mit Insulin, Medikamente, die Hypoglykämie auslösen können, lag die Inzidenz von Sulfonylharnstoff- oder Insulin-induzierter Hypoglykämie über der von Placebo, wie bei anderen antihyperglykämischen Wirkstoffen auch. Um das Risiko von Sulfonylharnstoff- oder Insulin-induzierter Hypoglykämie zu senken, kann eine niedrigere Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin in Erwägung gezogen werden.
Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter JANUVIA über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom. Da diese Fälle auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, können deren Häufigkeit und der Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelgabe generell nicht zuverlässig geschätzt werden. Das Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung mit JANUVIA, einigen Berichten zufolge nach der ersten Dosis. Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, setzen Sie JANUVIA ab und leiten Sie nach Ausschluss anderer möglicher Ursachen für das Ereignis eine alternative Diabetesbehandlung ein.
In klinischen Studien als Monotherapie und in Kombination mit anderen Arzneimitteln waren die berichteten Nebenwirkungen unabhängig von einer Kausalitätsbeurteilung bei ≥5 % der Patienten und häufiger als bei Placebo oder dem aktiven Komparator Hypoglykämie, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und periphere Ödeme.
Weitere Angaben zu den Nebenwirkungen sind den Produktinformationen zu entnehmen.
In klinischen Studien waren die Sicherheit und Wirksamkeit von JANUVIA bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ähnlich wie bei jüngeren Patienten (<65 Jahre). Eine altersspezifische Dosisanpassung ist nicht notwendig. Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung bei schwerer Niereninsuffizienz notwendig sein.
Vor Beginn der Therapie lesen Sie bitte die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Der Einsatz von MSD für Diabetes
Durch wissenschaftliche Fortschritte und Innovation versucht MSD unentwegt, die Behandlung von Typ-2-Diabetes für die Millionen Menschen, die mit Diabetes tagtäglich leben, zu verbessern. Wir bemühen uns, Patienten und Gesundheitsanbietern eine breite Palette an Therapien und Informationsinstrumenten zu liefern, während wir signifikante Ressourcen und Kompetenzen mit unablässigem Fokus auf Forschung und Entwicklung einsetzen.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle steht. MSD ist der Handelsname der Merck & Co., Inc. Das Unternehmen unterhält seinen Hauptsitz in Kenilworth im US-Bundesstaat New Jersey. Mit unseren verschreibungspflichtigen Medikamenten, Impfstoffen, biologischen Therapien und Tiergesundheitsprodukten bedienen wir unsere Kunden und sind in über 140 Ländern tätig, um innovative Gesundheitslösungen zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien, Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen der Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA
Diese Pressemitteilung der Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (das „Unternehmen”) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche Produkte können keine Garantien abgegeben werden, dass diese Produkte die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, unstabile internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente des Unternehmens sowie sonstiger Schutz für innovative Produkte und das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder aufsichtsbehördliche Maßnahmen.
Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, sei es infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, finden sich im Jahresbericht 2014 des Unternehmens auf Formblatt 10-K sowie in den anderen Unterlagen, die das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat. Diese stehen auf der Website der SEC ( www.sec.gov) zur Verfügung.
Referenzen
1 Gantz, I et al. Omarigliptin, a once-weekly DPP-4 inhibitor, provides similar glycaemic control to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Präsentation 110, vorgetragen auf der 51. EASD-Jahresversammlung am 16. September 2015. Verfügbar unter: http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/omarigliptin-a-once-weekly-dpp-4-inhibitor-provides-similar-glycaemic-control-to-sitagliptin-in-patients-with-type-2-diabetes-mellitus-inadequately-controlled-on-metformin--2. Letzter Zugriff September 2015.
2 IDF. IDF Diabetes Atlas, Sixth Edition, 2014 Update. 2014. Verfügbar unter: https://www.idf.org/sites/default/files/Atlas-poster-2014_EN.pdf
*HbA1c ist eine Schätzung des durchschnittlichen Blutzuckers eines Patienten über einen zwei bis drei Monate langen Zeitraum hinweg.
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