Synergy Pharmaceuticals beginnt Wirkstoffverabreichung an Patienten der Phase-II/III-Studie für Plecanatide bei chronischer Obstipation
(24.10.2011, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Synergy Pharmaceuticals Inc. (OTC QB: SGYP), ein Entwickler neuer Arzneimittel zur Behandlung von gastrointestinalen (GI) Störungen und Erkrankungen, hat heute den Beginn der Wirkstoffverabreichung an die Patienten einer umfangreichen klinischen Phase-II/III-Studie der klinischen Studie für Plecanatide zur Anwendung bei chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) bekannt gegeben. Diese Studie wird derzeit an 110 Standorten in den USA durchgeführt und sieht die Teilnahme von 880 CIC-Patienten vor, denen eine von drei verschiedenen Plecanatide-Dosen (0,3, 1,0 oder 3,0 mg) oder Placebo verabreicht werden, bei einer Dosis pro Tag über den Zeitraum von 12 Wochen. Zwei Prüfarzttreffen im Zusammenhang mit der CIC-Studie haben kürzlich in Denver und New Orleans stattgefunden, um die Prüfärzte auf die multizentrische Studie vorzubereiten. Mit der Durchführung der Studie beauftragte Synergy die Auftragsforschungseinrichtung PAREXEL International.
„Der Beginn der Studie ist ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung von Plecanatide zur Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen und auch für Synergy“, erklärt Dr. Gary S. Jacob, Präsident und CEO bei Synergy. „Unserer Auffassung nach bietet Plecanatide, ein Analogstoff des natürlichen GI-Hormons Uroguanylin, eine ideale Kombination aus Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation und besitzt außerdem ein vergleichbares Potenzial für die Behandlung des obstipationsprädominanten Reizdarmsyndroms (IBS-C).“
Aufbau der klinischen Studien
Die klinischen Synergy-Studien der Phase II/III für Plecanatide zur Behandlung von CIC-Patienten (SP304-20210) hat die Bezeichnung: „Randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, orale Dosisfindungsstudie mit wiederholter Verabreichung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatide bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation.“ Diese Studie wird derzeit an 110 Standorten in den USA durchgeführt und sieht die Teilnahme von 880 CIC-Patienten vor, die gleichmäßig randomisiert einer von drei Plecanatide-Dosen (0,3, 1,0 oder 3,0 mg) oder Placebo zugeteilt werden, bei einer Tagesdosis über den Zeitraum von 12 Wochen. Das primäre Ziel der Studie besteht in der Messung der vollständigen, spontanen Darmbewegungen (CSBMs) über eine Responder-Analyse. Die Studie wird außerdem die spontanen Darmbewegungen (SBM) und tägliche Obstipationssymptome auswerten sowie die Auswirkungen von Plecanatide auf krankheitsspezifische Einstufung der Lebensqualität. Nähere Informationen über die Studie sind erhältlich unter www.cicstudy.com oder ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01429987?term=plecanatide&rank=1).
Über Plecanatide
Plecanatide gehört zu einer neuen Klasse nichtsystemischer Wirkstoffe, die unter der Bezeichnung Guanylatzyklase-C-Agonisten (GC-C) bekannt sind und derzeit für die Behandlung von chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) und IBS-C entwickelt werden. IBS-C enthält einen erstklassigen Wirkstoff, der von Ironwood (Nasdaq: IRWD) und Forest Labs (NYSE: FRX) entwickelt wird. Plecanatide ist ein synthetischer Analogstoff von Uroguanylin, einem natriuretischen Hormon, das den Ionen- und Flüssigkeitstransport im Verdauungstrakt reguliert. Das oral verabreichte Plecanatide bindet und aktiviert auf den Epithelzellen der Darmschleimhäute exprimierte GC-C-Rezeptoren, was den CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aktiviert und einen verbesserten Fluss von Chlorid und Wasser in das Darmlumen bewirkt. Die Aktivierung des GC-C-Rezeptors erleichtert vermutlich die Darmbewegungen und bietet weitere physiologische Vorteile wie die Linderung von Bauchschmerzen und Entzündungen. Bei Tierversuchen förderte oral verabreichtes Plecanatide die Sekretbildung im Darm und linderte gastrointestinale Entzündungen.
Über chronische idiopathische Obstipation (CIC)
Die chronische idiopathische Obstipation (Chronic Idiopathic Constipation, CIC) ist eine sehr häufige gastrointestinale Erkrankung. Bis zu 26 Millionen Amerikaner sind von ihr betroffen, 5 Millionen davon zu einem Grad, der eine Intervention notwendig macht. Die Krankheit tritt in anderen entwickelten Ländern ähnlich häufig auf. Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation haben oft festen Stuhl, müssen beim Stuhlgang stark pressen und haben nicht genügend Stuhlgänge in der Woche. Menschen mit chronischer idiopathischer Obstipation leiden oft unter ernsthaften Beschwerden, die ihre Arbeitsfähigkeit und ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
Über Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Synergy ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung neuer Wirkstoffe zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen spezialisiert ist. Der unternehmenseigene Wirkstoff Plecanatide von Synergy ist ein synthetischer Analogstoff des humanen gastrointestinalen Hormons Uroguanylin und wirkt durch die Aktivierung des GC-C-Rezeptors (Guanylatzyklase-C) auf den Epithelzellen im Darm. Das Unternehmen hat eine Phase-I-Studie mit gesunden Teilnehmern und eine klinische Phase-IIa-Studie an CIC-Patienten abgeschlossen. Plecanatide wird ebenfalls entwickelt, um das obstipationsprädominante Reizdarmsyndrom (IBS-C) zu behandeln. Die erste Studie an IBS-C-Patienten ist für 2012 geplant. Der zweite GC-C-Agonist SP-333 von Synergy zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen befindet sich derzeit in vorklinischer Entwicklung. Nähere Informationen sind im Internet verfügbar unter http://www.synergypharma.com.
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