Synergy Pharmaceuticals kündigt Pläne zur Einleitung einer Phase-II-Studie für SP-333 zur Behandlung von opioid-induzierter Obstipation an
(02.10.2013, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Synergy Pharmaceuticals Inc.
Synergy Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq:SGYP) gab heute den Beginn der geplanten Phase-II-Studie zur Behandlung von opioid-induzierter Obstipation (OIC) mit SP-333, seinem Guanylat-Cyclase-C-(GC-C-)Agonisten der nächsten Generation, bekannt.
„Der Beginn der Studie verdeutlicht den ständigen Fortschritt, der bei der klinischen Entwicklung unseres neuartigen GC-C-Agonisten bei zahlreichen gastrointestinalen Indikationen gemacht wird“, sagte Dr. Gary S. Jacob, President und Chief Executive Officer von Synergy Pharmaceuticals Inc. „Wir sehen eine bedeutende Marktchance für neue OIC-Arzneimittelkandidaten und sind überzeugt, dass SP-333 ein ausgezeichnetes Potenzial aufweist, um auf die medizinischen Bedürfnisse dieser Patienten einzugehen. Wir freuen uns darauf, die mögliche Rolle von SP-333 zur OIC-Behandlung im Rahmen unseres anhaltendes Engagements für die Bereitstellung von Wertzuwachs für unsere Aktionäre und für die Verbesserung der Patientenversorgung zu bewerten.“
Die Phase-II-Studie ist als Dosierungsstudie ausgelegt und soll eine vierwöchige Dosierung von SP-333 – eine orale Verabreichung pro Tag – bei erwachsenen Patienten bewerten, die seit mindesten drei Monaten Opioid-Analgetika zur Behandlung chronischer, nicht onkologischer Schmerzen einnehmen. Das einzige orale, von der FDA zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von OIC bei Patienten mit chronischen, nicht onkologischen Schmerzen muss mehrmals täglich eingenommen werden und ist bei einer durch Methadon induzierten Obstipation nicht wirksam.
Präklinische Daten zu SP-333 an einem Tiermodell mit OIC werden in einer Posterpräsentation anlässlich der wissenschaftlichen Jahrestagung 2013 des American College of Gastroenterology (ACG), die vom 11. bis 16. Oktober im kalifornischen San Diego abgehalten wird, vorgestellt.
Über Synergy Pharmaceuticals Inc.
Synergy ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen und Störungen spezialisiert. Sein wichtigster proprietärer Arzneimittelkandidat Plecanatid ist ein synthetischer Analogstoff des humanen gastrointestinalen Hormons Uroguanylin und wirkt durch die Aktivierung des GC-C-Rezeptors (Guanylat-Cyclase-C) auf den Epithelzellen des Darms. Synergy gab Anfang dieses Jahres die positiven Ergebnisse einer umfangreichen klinischen Multicenter-Studie zu Plecanatid zur Behandlung von Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) bekannt und hat kürzlich eine zum Abschluss der Phase II stattfindende Besprechung mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA), über das Zulassungsprogramm für Plecanatid zur Behandlung von CIC beendet. Das Unternehmen plant den Beginn der Phase-III-Zulassungsstudie für Plecanatid bei CIC-Patienten in diesem Quartal. Zudem entwickelt Synergy Plecanatid zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Obstipation (IBS-C) und hat vor kurzem bekanntgegeben, dass die Patientenaufnahme für eine klinische Studie der Phase IIb über Plecanatid zur Behandlung von Patienten mit IBS-C auf halbem Wege abgeschlossen ist. SP-333, der zweite GC-C-Agonist von Synergy, befindet sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von opioid-induzierter Obstipation (OIC) und entzündlichen Darmerkrankungen. SP-333 hat die Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen erfolgreich durchlaufen und wird im vierten Quartal 2013 in Phase-II-Studien für OIC weiter getestet. Weitere Informationen finden Sie unter www.synergypharma.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Bei bestimmten Aussagen in dieser Pressemitteilung handelt es sich um zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen sind gegebenenfalls an zukunftsweisenden Wörtern wie beispielsweise „erwarten“, „geplant“, „überzeugt sein“, „vorhersagen“, „schätzungsweise“, „voraussichtlich“, „beabsichtigen“ und anderen zu erkennen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Synergy und die tatsächlichen Ergebnisse können maßgeblich davon abweichen. Es besteht eine Anzahl von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten. Diese Faktoren schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf: bedeutenden Wettbewerbsdruck; unsere Fähigkeit, ein arbeitendes Unternehmen zu bleiben; unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln; Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Schutz von Patenten und Rechtsverfahren; Ungewissheiten im Hinblick auf die Erstattungspraktiken staatlicher und dritter Zahlungsträger; begrenzte Vertriebs- und Marketingtätigkeiten und die Abhängigkeit von Dritten sowie Risiken im Zusammenhang mit dem Nichterhalt von Genehmigungen und Zulassungen seitens der FDA und der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften. Wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Pharmaprodukt sind die Entwicklung, aufsichtsrechtliche Zulassung und Kommerzialisierung neuer Produkte mit bedeutenden Risiken verbunden. Es besteht keine Garantie dafür, dass in dieser Pressemitteilung angesprochene zukünftige klinische Studien zu Ende geführt oder erfolgreich sein werden und dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung für eine bestimmte Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird. Anleger sollten die Risikofaktoren zur Kenntnis nehmen, die in Synergys Bericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2012 abgelaufene Geschäftsjahr und seinen anderen regelmäßigen Meldungen an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC dargelegt sind. Während die hier aufgeführten Faktoren als repräsentativ befunden werden, ist eine derartige Liste nicht als eine vollständige Darstellung aller potenziellen Risiken und Ungewissheiten aufzufassen. Nicht aufgeführte Faktoren könnten bedeutende zusätzliche Hindernisse für die Realisierung der zukunftsbezogenen Aussagen darstellen. Die hierin enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen gelten zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung und Synergy verpflichtet sich in keiner Weise, derartige Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um nachfolgenden Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen.
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