Synergy Pharmaceuticals meldet positive Besprechung mit FDA zum Abschluss der Phase 2 der Entwicklung von Plecanatid bei chronischer idiopathischer Obstipation
(05.08.2013, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Synergy Pharmaceuticals Inc.
Einleitung eines zulassungsrelevanten Phase-3-Studienprogramms für viertes Quartal 2013 vorgesehen
Synergy Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SGYP) gab heute bekannt, dass eine Besprechung mit der US-Gesundheitsbehörde FDA zum Abschluss der Phase 2 der Entwicklung des Arzneimittelkandidaten Plecanatid von Synergy zur Behandlung der chronischen idiopathischen Obstipation (Chronic Idiopathic Constipation, CIC) stattgefunden habe. Auf diesem End-of-Phase 2 Meeting wurde eine Einigung über den klinischen Entwicklungsplan erzielt, die dahingeht, dass im vierten Quartal 2013 ein Programm zulassungsrelevanter Phase-3-Studien zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatid bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) eingeleitet wird.
Auch erfolgte eine Einigung mit der FDA über das Design, die Dauer und Größe sowie die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien.
„Wir sind mit dem Ergebnis unserer Besprechung mit der FDA zum Abschluss der Phase 2 sehr zufrieden. Wir erhielten klare Angaben dazu, welche Anforderungen die FDA an ein Zulassungsprogramm für Plecanatid bei chronischer idiopathischer Obstipation in puncto klinischer Sicherheit und Wirksamkeit stellt“, so Dr. Gary S. Jacob, President und CEO von Synergy. „Wir haben bei der Vorbereitung unseres Phase-3-Entwicklungsprogramms große Anstrengungen und Planungsarbeiten unternommen. Jetzt konzentrieren wir uns auf die Einleitung der zulassungsrelevanten Studien im vierten Quartal dieses Jahres.“
Über Plecanatid
Plecanatid ist der führende Guanylatzyklase-C-Agonist (GC-C) von Synergy, der für die Behandlung der chronischen idiopathischen Obstipation (CIC) und des Reizdarmsyndroms mit Obstipation (IBS-C) entwickelt wird. Plecanatid ist ein unternehmenseigener Analogstoff von Uroguanylin, einem Hormon, das vom Körper selbst zur Regulierung wichtiger Verdauungsfunktionen produziert wird. Ebenso wie Uroguanylin bindet sich das oral verabreichte Plecanatid an die im Magen-Darm-Trakt exprimierten GC-C-Rezeptoren und aktiviert diese. In der Folge kommt es dann zu Flüssigkeitssekretion und einer Normalisierung des Stuhlgangs.
Über Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Synergy Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen und -Erkrankungen spezialisiert. Der führende Arzneimittelkandidat von Synergy, Plecanatid, und der Kandidat der nächsten Generation, SP-333, sind unternehmenseigene Analogstoffe des natürlichen humanen gastrointestinalen Hormons Uroguanylin und gehören zu der neuen Klasse der Guanylatzyklase-C-Agonisten (GC-C). Plecanatid befindet sich derzeit in der Entwicklung für die Behandlung der chronischen idiopathischen Obstipation (CIC) und des Reizdarmsyndroms mit Obstipation (IBS-C). Synergy nimmt zurzeit IBS-C-Patienten in seine klinische Studie der Phase 2b auf. SP-333 wird für die Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen und sonstiger Magen-Darm-Störungen entwickelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.synergypharma.com
Zukunftsbezogene Aussagen
Bei bestimmten Aussagen in dieser Pressemitteilung handelt es sich um zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen sind gegebenenfalls an zukunftsweisenden Wörtern wie beispielsweise „erwarten“, „geplant“, „überzeugt sein“, „vorhersagen“, „schätzungsweise“, „voraussichtlich“, „beabsichtigen“ und anderen zu erkennen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Synergy und die tatsächlichen Ergebnisse können maßgeblich davon abweichen. Es besteht eine Anzahl von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen können. Zu diesen Faktoren gehören unter anderen insbesondere: starker Wettbewerbsdruck, unsere Fähigkeit, unseren Geschäftsbetrieb fortzuführen, unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, Ungewissheiten im Zusammenhang mit Patentschutz und Rechtsverfahren, Ungewissheiten im Hinblick auf die Erstattungspraktiken staatlicher und dritter Zahlungsträger, begrenzte Vertriebs- und Marketingtätigkeiten und Abhängigkeit von Dritten sowie Risiken im Zusammenhang mit der Ablehnung von Genehmigungs- und Zulassungsanträgen seitens der FDA bzw. der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften. Wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Pharmaprodukt ist die Entwicklung, aufsichtsrechtliche Zulassung und Vermarktung neuer Produkte mit bedeutenden Risiken verbunden. Es besteht keine Garantie, dass in dieser Pressemitteilung angesprochene künftige klinische Studien erfolgreich oder überhaupt zu Ende geführt werden und dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung für eine jegliche Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird. Anleger sollten die Risikofaktoren lesen, die in Synergys Bericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2012 beendete Jahr und in den regelmäßigen Eingaben an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC ausgeführt sind. Auch wenn die hier genannte Liste von Faktoren als repräsentativ betrachtet wird, darf keine derartige Liste als vollständige Aufzählung aller potenziellen Risiken und Unwägbarkeiten betrachtet werden. Hier nicht genannte Faktoren können beträchtliche weitere Hindernisse darstellen, die die Verwirklichung zukunftsbezogener Aussagen in Frage stellen können. Die hier enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung und Synergy übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um später eintretende Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen.
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