Synergy Pharmaceuticals gibt Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2013 bekannt
(09.08.2013, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Synergy Pharmaceuticals Inc.
Synergy Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq:SGYP), ein Entwickler neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und Darmkrankheiten, legte heute seine Finanzergebnisse und seinen aktuellen Geschäftsbericht für das zweite Quartal vor, das am 30. Juni 2013 zu Ende ging. Synergy entwickelt Plecanatide zur Behandlung von chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) und obstipationsdominantem Reizdarmsyndrom (IBS-C).
Aktuelle Entwicklungen
- Am 17. Juli 2013 vollendete Synergy die erste Hälfte der Patientenaufnahme seiner klinischen Studie der Phase 2b über Plecanatide zur Behandlung von Patienten mit IBS-C. Derzeit sind mehr als 726 Patienten untersucht und 204 Probanden in die Studie aufgenommen worden. Synergy erwartet, dass die Patientenaufnahme im vierten Quartal des Jahres 2013 abgeschlossen sein wird und dass im ersten Quartal 2014 erste Daten vorliegen.
- Am 5. August 2013 schloss Synergy die Revisionsgespräche über die Phase-II-Ergebnisse seines Arzneimittels Plecanatide zur Behandlung von chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) mit der US-Arzneimittelbehörde FDA ab. Dabei einigte sich das Unternehmen mit der FDA über den Aufbau, die Dauer, den Umfang sowie die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte von Zulassungsstudien der Phase 3. Es wird davon ausgegangen, dass das Zulassungsstudienprogramm der Phase 3 zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatide zur Behandlung von CIC-Patienten im vierten Quartal des Jahres 2013 anlaufen wird.
Aktueller Finanzbericht
Der Bilanzwert der Barmittel, Bargegenmittel und veräußerungsfähigen Wertpapiere von Synergy belief sich am 30. Juni 2013 auf 92,3 Mio. US-Dollar, verglichen mit 32,5 Mio. US-Dollar am 31. Dezember 2012. Während der sechs Monate bis zum 30. Juni 2013 trugen die Finanzierungsaktivitäten des Unternehmens durch kontrollierte Stammaktienverkäufe und seine registrierte Direktemission 89,2 Mio. US-Dollar zum Nettobarbestand bei, verglichen mit 48,4 Mio. US-Dollar während der sechs Monate bis zum 30. Juni 2012. Die für betriebliche Zwecke aufgewendeten Barmittel beliefen sich in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2013 auf 28,6 Mio. US-Dollar und in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2012 auf 13,8 Mio. US-Dollar. In dem am 30. Juni 2013 abgelaufenen Sechsmonatszeitraum erwirtschaftete das Unternehmen einen Nettoverlust von 28,7 Mio. US-Dollar bzw. 0,36 US-Dollar je Aktie, verglichen mit dem Nettoverlust von 17,6 Mio. US-Dollar bzw. 0,31 US-Dollar je Aktie in dem Sechsmonatszeitraum bis zum 30. Juni 2012.
Das Unternehmen schloss das am 30. Juni 2013 abgelaufene Quartal mit einem Nettoverlust von 10 Mio. US-Dollar bzw. 0,11 US-Dollar je Aktie ab, verglichen mit einem Nettoverlust von 10,6 Mio. US-Dollar bzw. 0,17 US-Dollar je Aktie für das am 30. Juni 2012 abgelaufene Quartal. In dem am 30. Juni 2013 abgelaufenen Quartal führten zahlungsunwirksame Sonderposten, insbesondere die Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von Finanzderivaten und aktienbasierten Vergütungsaufwendungen, zu einem Nettogewinn von 0,9 Mio. US-Dollar bzw. 0,01 US-Dollar je Aktie, während derartige Posten im Dreimonatszeitraum bis zum 30. Juni 2012 einen Nettoverlust von 1,7 Mio. US-Dollar bzw. 0,03 US-Dollar je Aktie ergaben.
Mit Stand vom 30. Juni 2013 befanden sich ca. 90 Millionen Stammaktien von Synergy im Umlauf.
Über Synergy Pharmaceuticals Inc.
- Synergy ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheiten spezialisiert. Sein wichtigster proprietärer Arzneimittelkandidat Plecanatide ist ein synthetischer Analogstoff des humanen gastrointestinalen Hormons Uroguanylin und wirkt durch die Aktivierung des GC-C-Rezeptors (Guanylat-Cyclase-C) auf den Epithelzellen des Darms. Synergy hat eine Phase-I-Studie über Plecanatide an gesunden Freiwilligen und eine klinische Studie der Phase IIa abgeschlossen, bei der das Medikament Patienten mit CIC verabreicht wurde. Am 2. Januar 2013 gab Synergy die positiven Ergebnisse einer umfangreichen klinischen Multicenter-Studie über Plecanatide zur Behandlung von CIC bekannt. Plecanatide wird außerdem als Behandlungsmittel für Patienten mit IBS-C entwickelt. Synergys zweiter GC-C-Agonist SP-333 befindet sich in der klinischen Entwicklung als ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten und hat in dem am 30. Juni 2013 abgelaufenen Quartal eine Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen durchlaufen. Am 17. Juli 2013 vollendete Synergy die erste Hälfte der Patientenaufnahme seiner klinischen Studie der Phase 2b über Plecanatide zur Behandlung von Patienten mit IBS-C. Am 5. August 2013 schloss Synergy die Revisionsgespräche über die Phase-II-Ergebnisse seines Arzneimittels Plecanatide zur Behandlung von chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) mit der US-Arzneimittelbehörde FDA ab. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.synergypharma.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung zukunftsgerichteter Wörter wie u. a. „erwarten“, „geplant“, „glauben“, „vorhersagen“, „geschätzt“ und „beabsichtigen“ gekennzeichnet sein. Diese zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Synergy und die tatsächlichen Ergebnisse könnten maßgeblich von ihnen abweichen. Es gibt eine Anzahl von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen solcher zukunftsbezogenen Aussagen abweichen können. Diese Faktoren schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf: bedeutenden Wettbewerbsdruck, unsere Fähigkeit, ein arbeitendes Unternehmen zu bleiben, unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Schutz von Patenten und Rechtsverfahren, Ungewissheiten im Hinblick auf die Erstattungspraktiken staatlicher und dritter Zahlungsträger, begrenzte Vertriebs- und Marketingtätigkeiten und die Abhängigkeit von Dritten sowie Risiken im Zusammenhang mit dem Nichterhalt von Genehmigungen und Zulassungen seitens der FDA und der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften. Wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Pharmaprodukt sind die Entwicklung, aufsichtsrechtliche Zulassung und Kommerzialisierung neuer Produkte mit bedeutenden Risiken verbunden. Es besteht keine Garantie, dass in dieser Pressemitteilung angesprochene zukünftige klinische Studien zu Ende geführt oder erfolgreich sein werden und dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung für eine bestimmte Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird. Anleger sollten die Risikofaktoren zur Kenntnis nehmen, die in Synergys Bericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2012 abgelaufene Jahr und seinen anderen regelmäßigen Meldungen an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC dargelegt sind. Während wie die hier aufgeführten Faktoren für represäntativ halten, ist keine derartige Liste als eine vollständige Darstellung aller potenziellen Risiken und Ungewissheiten aufzufassen. Nicht aufgeführte Faktoren könnten bedeutende zusätzliche Hindernisse für die Realisierung der zukunftsbezogenen Aussagen darstellen. Die hierin enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen gelten zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung und Synergy verpflichtet sich in keiner Weise, derartige Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um nachfolgenden Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen.
Zusammengefasste Konzernbilanz (in Tausend US-Dollar)30. Juni 2013
31. Dezember 2012
(Ungeprüft) AktivaBarmittel, Bargegenmittel und kurzfristig veräußerungsfähige Wertpapiere
$ 92.300 $ 32.502 Aktive Rechnungsabgrenzungsposten und sonstiges Umlaufvermögen 2.349 1.547 Umlaufvermögen insgesamt: 94.649 34.049 Sonstige Aktiva 583 3.356 Gesamtvermögen $ 95.232 $ 37.405 Passiva und Eigenkapital Kreditoren 4.980 5.255 Passive Rechnungsabgrenzungsposten 2.989 2.060 Kurzfristige Verbindlichkeiten insgesamt 7.969 7.315 Finanzderivate - Optionsscheine 973 5.258 Passiva insgesamt 8.942 12.573 Eigenkapital insgesamt 86.290 24.832 Passiva und Eigenkapital insgesamt $ 95.232 $ 37.405 Zusammengefasste konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung (Beträge in Tausend, ausgenommen Angaben je Aktie)(Ungeprüft)Dreimonatszeitraumbis zum30. Juni 2013
Dreimonatszeitraumbis zum30. Juni 2012
Sechsmonatszeitraumbis zum30. Juni 2013
Sechsmonatszeitraumbis zum30. Juni 2012
Umsätze $ -- $ -- $ -- $ -- Kosten und Ausgaben: Forschung und Entwicklung 9.055 7.626 23.399 12.964 Allgemeines und Verwaltung 2.803 1.919 6.081 3.650 Betriebsverlust (11.858 ) (9.545 ) (29.480 ) (16.614 ) Sonstige Erträge -- 256 -- 256 Zins- und Investitionsertrag 16 48 34 86 Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von Finanzderivaten - Optionsscheinen 1.803 (1.317 ) 710 (1.309 ) Nettoverlust $ (10.039 ) $ (10.558 ) $ (28.736 ) $ (17.581 ) Nettoverlust pro Stammaktie (unverwässert und verwässert) $ (0,11 ) $ (0,17 ) $ (0,36 ) $ (0,31 ) Gewichtete Durchschnittsanzahl im Umlauf befindlicher Stammaktien 87.482.939 60.416.068 80.176.564 57.357.081Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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